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Estudio que evalúa el patrón de tratamiento del "mundo real" en pacientes con hemofilia A previamente tratados que reciben KOVALTRY (Octocog Alfa) para la profilaxis de rutina (TAURUS)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio multinacional de fase IV que evalúa el patrón de tratamiento del "mundo real" en pacientes con hemofilia A previamente tratados que reciben KOVALTRY (Octocog Alfa) para la profilaxis de rutina

El objetivo principal de este estudio es investigar los regímenes de dosificación de profilaxis semanales utilizados en la práctica clínica habitual.

Además, el estudio capturará la tasa de hemorragia informada, el patrón de cambio en la dosis profiláctica de KOVALTRY y la frecuencia de dosificación, el motivo de la elección del régimen de tratamiento, el patrón de cambio de producto de FVIII, la satisfacción y el cumplimiento del tratamiento del paciente, los datos farmacocinéticos de KOVALTRY (si se realizó), el consumo de KOVALTRY, así como datos de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo en pacientes que reciben KOVALTRY como terapia profiláctica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

313

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Eslovenia
      • Multiple Locations, Eslovenia
  • España
      • Multiple Locations, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Children's Hospital at OU Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
  • Luxemburgo
      • Multiple Locations, Luxemburgo
  • Países Bajos
      • Multiple Locations, Países Bajos
  • Taiwán
      • Multiple Locations, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes varones previamente tratados con hemofilia A de moderada a grave (≤ 5 % de FVIII:C), con ≥ 50 días de exposición (DE) a cualquier producto de FVIII y con o sin antecedentes de inhibidores a los que se les haya recetado KOVALTRY para un uso médicamente adecuado elegibles para ser incluidos en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos diagnosticados con hemofilia A de moderada a grave (≤ 5 % de FVIII:C (actividad coagulante del factor VIII))
  • Cualquier edad
  • ≥ 50 días de exposición (DE) a cualquier producto de FVIII

  • Pacientes con o sin antecedentes de inhibidores

    • Paciente con antecedentes de inhibidores, con al menos 2 pruebas de inhibidores negativas consecutivas y con terapia de profilaxis estándar durante al menos 1 año antes del ingreso al estudio

    • Sin evidencia actual de inhibidor de FVIII o sospecha clínica de inhibidor de FVIII

      • Evidencia de inhibidor de FVIII medido por el ensayo de Bethesda modificado con Nijmegen [
      • Sospecha clínica o documentada de vida media acortada del FVIII (< 6 horas)
  • Actualmente en terapia de profilaxis con KOVALTRY o planea comenzarla
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
  • Pacientes con un diagnóstico adicional de cualquier trastorno hemorrágico o de la coagulación que no sea hemofilia A
  • Pacientes en tratamiento de inducción de tolerancia inmunológica (ITI) en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BAHÍA81-8973
Pacientes previamente tratados que reciben una infusión IV de KOVALTRY para la profilaxis de rutina
Biológico: Kovaltry (factor antihemofílico [recombinante], BAY81-8973
FVIII recombinante de longitud completa no modificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con profilaxis semanal 2x y 3x al final del período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número compuesto anualizado de hemorragias notificadas (total, espontánea, articular y traumática)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Proporción de pacientes en régimen de profilaxis predefinido por grupo de edad y por país
Periodo de tiempo: Al final del período de observación, hasta 2 años

Grupo de edad: 0 a

Regímenes de dosificación de profilaxis semanales:

  • 2 inyecciones a la semana
  • 3 inyecciones a la semana
  • Inyectado cada dos días
Al final del período de observación, hasta 2 años
Determinantes de la decisión del médico sobre el régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: En la línea de base
Edad i.v. acceso Régimen de tratamiento actual Historial de hemorragia con el régimen de tratamiento actual Historial previo de hemorragia potencialmente mortal Número de articulaciones diana Datos farmacocinéticos Historial de adherencia/cumplimiento Nivel de actividad Preferencia del paciente/cuidador Apoyo del cuidador Cobertura de seguro (EE. UU.) Pautas de la institución Pautas del país Otro
En la línea de base
Cambio desde el inicio hasta un año y dos años en la satisfacción con el tratamiento (Hemo-SAT)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año y al final del período de observación, hasta 2 años
Hemo-SAT - Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la hemofilia
Al inicio, 1 año y al final del período de observación, hasta 2 años
Cambio desde el inicio hasta los seis meses, un año y dos años en la Profilaxis-Escala de Cumplimiento del Tratamiento del Régimen de Hemofilia Validada (VERITAS-PRO)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y al final del período de observación, hasta 2 años
VERITAS - Profilaxis de la escala de adherencia al tratamiento del régimen de hemofilia validada
Al inicio del estudio, 6 meses y al final del período de observación, hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tipo de datos relacionados con KOVALTRY PK
Periodo de tiempo: En visitas de rutina, hasta 2 años

Parámetros farmacocinéticos (PK)

  • Área bajo la curva (AUC)
  • Liquidación (Cl)
  • Media vida
  • Canal de FVIII
  • Niveles pico de FVIII
  • Recuperación in vivo
En visitas de rutina, hasta 2 años
El consumo total anualizado de factores (inyecciones)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio en la frecuencia de dosificación de la profilaxis (desde el inicio del estudio hasta el final del período de observación)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de observación, hasta 2 años
Al inicio y al final del período de observación, hasta 2 años
Razones para la selección de la dosis inicial/frecuencia de dosificación de Kovaltry (comienzo del estudio hasta el final del período de observación)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de observación, hasta 2 años
Al inicio y al final del período de observación, hasta 2 años
Número de evaluaciones KOVALTRY PK realizadas
Periodo de tiempo: En visitas de rutina, hasta 2 años
En visitas de rutina, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18559
  • KV1601 (Otro identificador: Company Internal)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Kovaltry (factor antihemofílico [recombinante], BAY81-8973

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