Korábban kezelt hemofília A betegek „valódi” kezelési mintáját értékelő tanulmány, akik rutinszerű profilaxis céljára KOVALTRY-t (Octocog Alfa) kaptak (TAURUS)
2023. november 3. frissítette: Bayer
Multinacionális IV. fázisú tanulmány, amely értékeli a „valódi világ” kezelési mintáját a korábban kezelt hemofíliás A betegeknél, akik rutin profilaxis céljára KOVALTRY-t (Octocog Alfa) kaptak
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szokásos klinikai gyakorlatban alkalmazott heti profilaktikus adagolási rendek vizsgálata.
Ezenkívül a vizsgálat rögzíti a jelentett vérzési gyakoriságot, a KOVALTRY profilaxis dózisának és adagolási gyakoriságának változásának mintázatát, a kezelési rend megválasztásának okát, a FVIII termékváltási mintát, a betegek kezelésével való elégedettségét és adherenciáját, a KOVALTRY farmakokinetikai adatait (ha elvégezték), a KOVALTRY fogyasztást, valamint biztonsági adatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, prospektív, nem intervenciós, egykaros vizsgálat KOVALTRY-t profilaxisként kapó betegeken.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
313
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Belgium
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida Health Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- Hemophilia Center of Western New York
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
- East Carolina University - Brody School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Franciaország
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Görögország
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hollandia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburg
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Németország
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Olaszország
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanyolország
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szlovénia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos (≤ 5% FVIII:C) hemofília A-ban szenvedő férfibetegek, akik ≥ 50 expozíciós napot (ED-t) kaptak bármely FVIII-as termékkel, és akiknek a kórtörténetében inhibitorok szerepeltek vagy nem, akiknek orvosilag megfelelő alkalmazásra KOVALTRY-t írtak fel. jogosult ebbe a tanulmányba bevonni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos hemofília A diagnosztizáltak (≤ 5% FVIII:C (VIII-as faktor koaguláns aktivitás))
- Bármilyen korú
- ≥ 50 expozíciós nap (ED) bármely FVIII termékkel szemben
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gátlószer szerepel vagy nem
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében inhibitorok szerepeltek, legalább 2 egymást követő negatív inhibitor teszttel, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 évig standard profilaxisban részesült.
Jelenleg nincs bizonyíték a FVIII gátlóra, vagy nincs klinikai gyanúja a FVIII gátlónak
- A FVIII-gátló bizonyítéka a Nijmegen-módosított Bethesda-teszttel mérve [
- A FVIII felezési ideje lerövidült (< 6 óra) dokumentált vagy klinikai gyanúja
- Jelenleg a KOVALTRY profilaktikus terápiában részesül, vagy tervezi annak megkezdését
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek
- Azok a betegek, akiknél a hemofília A kivételével bármilyen vérzési/alvadási rendellenességet diagnosztizáltak
- Immuntolerancia-indukciós (ITI) kezelésben részesülő betegek a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BAY81-8973
Korábban kezelt betegek, akik rutin profilaxis céljából IV. KOVALTRY infúziót kaptak
|
módosítatlan, teljes hosszúságú rekombináns FVIII
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A heti 2x és 3x profilaxisban részesülők aránya a megfigyelési időszak végén
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentett vérzések évesített összesített száma (összes, spontán, ízületi és trauma)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Az előre meghatározott profilaxisban részesülő betegek aránya korcsoportonként és országonként
Időkeret: A megfigyelési időszak végén legfeljebb 2 év
|
Korcsoport: 0-tól Heti profilaxis adagolási rendek:
|
A megfigyelési időszak végén legfeljebb 2 év
|
|
Az orvos döntését meghatározó tényezők a profilaxis kezelésében
Időkeret: Alapállapotban
|
Életkor i.v.
hozzáférés Jelenlegi kezelési rend Vérzéstörténet a jelenlegi kezelési sémával Korábbi életveszélyes vérzés Célízületek száma Farmakokinetikai adatok Adherencia/megfelelőségi előzmények Aktivitási szint Beteg/gondozó preferencia Gondozói támogatás Biztosítás (USA) Intézmény irányelvei Országos irányelvek Egyéb
|
Alapállapotban
|
|
Változás a kiindulási értékről egy évre és két évre a kezeléssel való elégedettségben (Hemo-SAT)
Időkeret: Kiinduláskor 1 év és a megfigyelési időszak végén, legfeljebb 2 évig
|
Hemo-SAT - Hemophilia kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív
|
Kiinduláskor 1 év és a megfigyelési időszak végén, legfeljebb 2 évig
|
|
Változás a kiindulási értékről hat hónapra, egy évre és két évre a Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxisban (VERITAS-PRO)
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónap és a megfigyelési időszak végén, legfeljebb 2 évig
|
VERITAS - Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxis
|
Kiinduláskor 6 hónap és a megfigyelési időszak végén, legfeljebb 2 évig
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A KOVALTRY PK-ra vonatkozó adatok típusa
Időkeret: Rutinlátogatás esetén 2 évig
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek
|
Rutinlátogatás esetén 2 évig
|
|
A teljes évesített tényezőfelhasználás (injekciók)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Változás a profilaxis adagolási gyakoriságában (a vizsgálat kezdetétől a megfigyelési időszak végéig)
Időkeret: Kiinduláskor és a megfigyelési időszak végén legfeljebb 2 év
|
Kiinduláskor és a megfigyelési időszak végén legfeljebb 2 év
|
|
|
A Kovaltry kezdeti dózisának/adagolási gyakoriságának megválasztásának okai (a vizsgálat kezdetétől a megfigyelési időszak végéig)
Időkeret: Kiinduláskor és a megfigyelési időszak végén legfeljebb 2 év
|
Kiinduláskor és a megfigyelési időszak végén legfeljebb 2 év
|
|
|
Az elvégzett KOVALTRY PK értékelések száma
Időkeret: Rutinlátogatás esetén 2 évig
|
Rutinlátogatás esetén 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18559
- KV1601 (Egyéb azonosító: Company Internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .