Studio che valuta il modello di trattamento del "mondo reale" nei pazienti con emofilia A trattati in precedenza che ricevono KOVALTRY (Octocog Alfa) per la profilassi di routine (TAURUS)
3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer
Uno studio multinazionale di fase IV che valuta il modello di trattamento del "mondo reale" nei pazienti con emofilia A trattati in precedenza che ricevono KOVALTRY (Octocog Alfa) per la profilassi di routine
L'obiettivo principale di questo studio è indagare sui regimi di dosaggio della profilassi settimanale utilizzati nella pratica clinica standard.
Inoltre, lo studio catturerà il tasso di sanguinamento riportato, il modello di variazione della dose di profilassi con KOVALTRY e la frequenza di somministrazione, il motivo della scelta del regime di trattamento, il modello di cambio del prodotto FVIII, la soddisfazione e l'aderenza al trattamento del paziente, i dati farmacocinetici di KOVALTRY (se eseguiti), il consumo di KOVALTRY, così come i dati sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, prospettico, non interventistico, a braccio singolo in pazienti trattati con KOVALTRY come terapia di profilassi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
313
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Belgio
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Multiple Locations, Canada
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Multiple Locations, Colombia
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Multiple Locations, Francia
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Multiple Locations, Germania
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Multiple Locations, Grecia
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Multiple Locations, Italia
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Multiple Locations, Lussemburgo
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Multiple Locations, Olanda
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Multiple Locations, Slovenia
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Multiple Locations, Spagna
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida Health Cancer Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
- Hemophilia Center of Western New York
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
- East Carolina University - Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Children's Hospital at OU Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
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Multiple Locations, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile precedentemente trattati con emofilia A da moderata a grave (≤ 5% FVIII:C), con ≥ 50 giorni di esposizione (DE) a qualsiasi prodotto a base di FVIII e con o senza anamnesi di inibitori a cui è stato prescritto KOVALTRY per un uso medico appropriato saranno eleggibili per essere inclusi in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi di emofilia A da moderata a grave (≤ 5% FVIII:C (attività coagulante del fattore VIII))
- Qualsiasi età
- ≥ 50 giorni di esposizione (DE) a qualsiasi prodotto a base di FVIII
Pazienti con o senza storia di inibitori
- Paziente con precedente storia di inibitori, con almeno 2 test inibitori negativi consecutivi e in terapia di profilassi standard per almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
Nessuna evidenza attuale di inibitore del FVIII o sospetto clinico di inibitore del FVIII
- Evidenza dell'inibitore del FVIII come misurato dal dosaggio Bethesda modificato da Nijmegen [
- Sospetto documentato o clinico di emivita ridotta del FVIII (< 6 ore)
- Attualmente in corso o in programma di iniziare la terapia di profilassi con KOVALTRY
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
- Pazienti con diagnosi aggiuntiva di qualsiasi disturbo della coagulazione/emorragia diverso dall'emofilia A
- Pazienti in trattamento di induzione della tolleranza immunitaria (ITI) al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BAY81-8973
Pazienti precedentemente trattati che ricevono infusione endovenosa di KOVALTRY per la profilassi di routine
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FVIII ricombinante a lunghezza intera non modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti in profilassi settimanale 2x e 3x alla fine del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero composito annualizzato di sanguinamenti riportati (totali, spontanei, articolari e da trauma)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Proporzione di pazienti in regime di profilassi predefinito per gruppo di età e per paese
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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Fascia d'età: da 0 a Regimi di dosaggio della profilassi settimanale:
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Alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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Determinanti della decisione del medico del regime di profilassi
Lasso di tempo: Alla base
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Età i.v.
accesso Regime di trattamento attuale Cronologia di sanguinamento con il regime di trattamento attuale Cronologia precedente di sanguinamento potenzialmente letale Numero di articolazioni bersaglio Dati farmacocinetici Cronologia di aderenza/compliance Livello di attività Preferenza paziente/caregiver Supporto caregiver Copertura assicurativa (US) Linee guida istituto Linee guida paese Altro
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Alla base
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Variazione dal basale a un anno e due anni nella soddisfazione del trattamento (Hemo-SAT)
Lasso di tempo: Al basale, 1 anno e alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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Hemo-SAT - Questionario di soddisfazione per il trattamento dell'emofilia
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Al basale, 1 anno e alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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Modifica dal basale a sei mesi, un anno e due anni in Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxis (VERITAS-PRO)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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VERITAS - Scala-profilassi di aderenza al trattamento per l'emofilia convalidata
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Al basale, 6 mesi e alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tipo di dati relativi a KOVALTRY PK
Lasso di tempo: Alle visite di routine, fino a 2 anni
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Parametri farmacocinetici (PK).
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Alle visite di routine, fino a 2 anni
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Il consumo totale annualizzato dei fattori (iniezioni)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Modifica della frequenza di dosaggio della profilassi (dall'inizio dello studio alla fine del periodo di osservazione)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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Al basale e alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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Ragioni per la selezione della dose iniziale/frequenza di somministrazione di Kovaltry (dall'inizio dello studio alla fine del periodo di osservazione)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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Al basale e alla fine del periodo di osservazione, fino a 2 anni
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Numero di valutazioni PK KOVALTRY eseguite
Lasso di tempo: Alle visite di routine, fino a 2 anni
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Alle visite di routine, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18559
- KV1601 (Altro identificatore: Company Internal)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kovaltry (fattore antiemofilico [ricombinante], BAY81-8973
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BayerAttivo, non reclutante
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BayerCompletatoEmofilia ASpagna, Federazione Russa, Stati Uniti, Ungheria, Italia, Messico, Norvegia, Romania, Bulgaria, Canada, Argentina, Danimarca, Israele, Polonia, Irlanda, Lettonia, Lituania