Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-telomerase T CD4-immuniteit bij melanoom (LyTéloMel)

19 juli 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie van anti-telomerase T CD4-immuniteit bij melanoom: voorspellende biomarker en implicaties voor immunotherapie

De indrukwekkende klinische reacties verkregen met immuuncontrolepuntremmers (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) geven aan dat de aanwezigheid van een reeds bestaande antitumor immuunrespons nodig kan zijn voor hun werkzaamheid en benadrukken de cruciale rol van antitumor T-cel immuniteit.

Recente vorderingen op het gebied van tumorimmunologie onderstrepen de cruciale rol van CD4-helper 1 T-lymfocyt (TH1) bij de controle van aangeboren en adaptieve immuniteit tegen kanker. Daarom zou monitoring van tumorspecifieke TH1-respons relevant kunnen zijn bij kankerpatiënten.

Om tumorspecifieke CD4 Th1-responsen bij de meeste kankerpatiënten te volgen, heeft het onderzoeksteam eerder nieuwe promiscue peptiden beschreven (aangeduid als UCP: Universal Cancer Peptides) afgeleid van menselijke telomerase (TERT), een prototype van gedeeld tumorantigeen.

Door gebruik te maken van UCP-gebaseerde immuno-assay, zullen UCP-specifieke Th1-immuunresponsen in deze studie worden geëvalueerd bij melanoom voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Contact:
          • François Aubin, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • François AUBIN, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met melanoom, elk stadium, zonder voorgeschiedenis van antikankerbehandeling (chirurgie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie...) behalve patiënten met stadium IV melanoom waarvoor immunotherapie of gerichte therapie wordt overwogen. In dit geval is een eerstelijns chemotherapiebehandeling toegestaan
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een immunosuppressieve behandeling
  • actieve auto-immuunziekten, HIV, hepatitis C- of B-virus
  • patiënten onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie, zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologische monsters

Er worden bloedmonsters afgenomen:

  • bij basislijn,
  • 6 maanden na de eerstelijnsbehandeling of bij ziekteprogressie (indien deze zich als eerste voordoet).

In het bijzonder in het geval van een patiënt met immunotherapie of gerichte therapie, worden 3 bloedmonsters afgenomen:

  • bij basislijn
  • 3 maanden na de start van immunotherapie of gerichte therapie
  • bij ziekteprogressie zullen tumorweefsels worden verzameld indien beschikbaar.
Ander: biologische monsters
bloed- en weefselmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van spontane UCP-specifieke Th1-responsen gemeten met ELISPOT-assay
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/2011/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren