Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-telomerasové T CD4 imunity u melanomu (LyTéloMel)

19. července 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studium anti-telomerasové T CD4 imunity u melanomu: prediktivní biomarker a implikace pro imunoterapii

Působivé klinické odpovědi získané s inhibitory imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) naznačují, že pro jejich účinnost může být nutná přítomnost již existující protinádorové imunitní odpovědi, a zdůrazňují kritickou roli protinádorových T buněk imunita.

Nedávné pokroky na poli nádorové imunologie podtrhují kritickou roli CD4 pomocného 1 T lymfocytu (TH1) při kontrole přirozené a adaptivní protinádorové imunity. Monitorování nádorově specifické TH1 odpovědi by proto mohlo být relevantní u pacientů s rakovinou.

Aby bylo možné sledovat nádorově specifické odpovědi CD4 Th1 u většiny pacientů s rakovinou, výzkumný tým již dříve popsal nové promiskuitní peptidy (označované jako UCP: Universal Cancer Peptides) odvozené z lidské telomerázy (TERT), prototypu sdíleného nádorového antigenu.

Použitím imunotestu založeného na UCP budou v této studii hodnoceny UCP specifické Th1 imunitní odpovědi u melanomu před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Kontakt:
          • François Aubin, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François AUBIN, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s melanomem v jakémkoli stadiu, bez anamnézy protinádorové léčby (operace, chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie...) kromě pacientů s melanomem stadia IV, u kterých je zvažována imunoterapie nebo cílená terapie. V tomto případě je povolena chemoterapie první linie
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient s imunosupresivní léčbou
  • aktivní autoimunitní onemocnění, HIV, virus hepatitidy C nebo B
  • pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti, těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické vzorky

Vzorky krve budou odebrány:

  • na základní linii,
  • 6 měsíců po terapii první linie nebo při progresi onemocnění (pokud se objeví jako první).

V konkrétním případě pacienta s imunoterapií nebo cílenou terapií budou odebrány 3 vzorky krve:

  • na základní linii
  • 3 měsíce po zahájení imunoterapie nebo cílené léčby
  • při progresi onemocnění Nádorové tkáně budou odebrány, pokud jsou k dispozici.
Jiný: biologické vzorky
vzorky krve a tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost spontánních UCP-specifických Th1 odpovědí měřených testem ELISPOT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T/2011/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit