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Studio dell'immunità anti-telomerasi T CD4 nel melanoma (LyTéloMel)

19 luglio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio dell'immunità anti-telomerasi T CD4 nel melanoma: biomarcatore predittivo e implicazioni per l'immunoterapia

Le impressionanti risposte cliniche ottenute con gli inibitori del checkpoint immunitario (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) indicano che la presenza di una risposta immunitaria antitumorale preesistente potrebbe essere necessaria per la loro efficacia ed evidenziano il ruolo critico delle cellule T antitumorali immunità.

I recenti progressi nel campo dell'immunologia dei tumori sottolineano il ruolo critico del linfocita T CD4 helper 1 (TH1) nel controllo dell'immunità antitumorale innata e adattativa. Pertanto, il monitoraggio della risposta TH1 specifica del tumore potrebbe essere rilevante nei pazienti oncologici.

Al fine di monitorare le risposte CD4 Th1 specifiche del tumore nella maggior parte dei pazienti oncologici, il team di ricercatori ha precedentemente descritto nuovi peptidi promiscui (indicati come UCP: Universal Cancer Peptides) derivati ​​dalla telomerasi umana (TERT), un prototipo di antigene tumorale condiviso.

Utilizzando un test immunologico basato su UCP, le risposte immunitarie Th1 specifiche per UCP saranno valutate in questo studio nel melanoma prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Contatto:
          • François Aubin, Pr
        • Investigatore principale:
          • François AUBIN, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con melanoma, qualsiasi stadio, senza storia di trattamento antitumorale (chirurgia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia...) ad eccezione dei pazienti con melanoma in stadio IV per i quali è considerata l'immunoterapia o la terapia mirata. In questo caso è consentito un trattamento chemioterapico di prima linea
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • paziente con trattamento immunosoppressivo
  • malattie autoimmuni attive, HIV, virus dell'epatite C o B
  • pazienti sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria, donne in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni biologici

I campioni di sangue saranno raccolti:

  • alla base,
  • 6 mesi dopo la terapia di prima linea o alla progressione della malattia (se si verifica prima).

In caso particolare di paziente con immunoterapia o terapia mirata, verranno raccolti 3 campioni di sangue:

  • alla base
  • 3 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia o della terapia mirata
  • alla progressione della malattia I tessuti tumorali saranno raccolti se disponibili.
Altro: campioni biologici
campioni di sangue e tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di risposte Th1 spontanee specifiche per UCP misurate mediante saggio ELISPOT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T/2011/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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