Veiligheid en immunogeniciteit van een Zika Virus DNA-vaccin, VRC-ZKADNA085-00-VP, bij gezonde volwassenen

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. 18 tot 35 jaar oud
  2. Beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 24 maanden na inschrijving
  3. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
  4. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
  5. Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek
  6. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis
  7. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) van minder dan of gelijk aan 40 binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving

  8. Stemt ermee in geen goedgekeurde of experimentele flavivirusvaccins te ontvangen gedurende 4 weken na de laatste studie-injectie

     INSLUITINGSCRITERIA - LABORATORIUMCRITERIA BINNEN 56 DAGEN VOOR INSCHRIJVING:

  9. Hemoglobine binnen de normale institutionele limieten of vergezeld van de goedkeuring van de PI van de locatie of de aangewezen persoon
  10. WBC en differentieel ofwel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van PI van de locatie of goedkeuring door een aangewezen persoon
  11. Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm^3
  12. Bloedplaatjes = 125.000 - 500.000/mm^3
  13. Alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 1,25 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  14. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,1 x institutionele ULN

  15. Negatief voor HIV-infectie volgens een door de FDA goedgekeurde detectiemethode

      INSLUITINGSCRITERIA - CRITERIA DIE VAN TOEPASSING ZIJN OP VROUWEN DIE KINDEREN WORDEN:

  16. Negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (beta-HCG) (urine of serum) op de dag van inschrijving
  17. Stemt ermee in om vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 12 weken na de laatste studievaccinatie een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken

UITSLUITINGSCRITERIA - VROUWENSPECIFIEK:

1. Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname tot 12 weken na de laatste studievaccinatie

   UITSLUITINGSCRITERIA - ONDERWERP HEEFT HET VOLGENDE ONTVANGEN:

2. Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
3. Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
4. Geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
5. Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
6. Onderzoeksproducten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
7. Huidige allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema

8. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose

   UITSLUITINGSCRITERIA - ONDERWERP HEEFT EEN GESCHIEDENIS VAN EEN VAN DE VOLGENDE KLINISCH BELANGRIJKE AANDOENINGEN:

9. Laboratorium bevestigde ZIKV-infectie door zelfrapportage
10. Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van studievaccinaties uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie
11. Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem
12. Astma dat niet goed onder controle is
13. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
14. Bewijs van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
15. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
16. Hypertensie die niet goed onder controle is
17. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
18. Maligniteit die actief is of een voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
19. Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
20. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
21. Syndroom van Guillain-Barré, verlamming van Bell of vergelijkbare neurologische aandoeningen
22. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, een voorgeschiedenis van zelfmoordplannen of -pogingen
23. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert