Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität eines Zika-Virus-DNA-Impfstoffs, VRC-ZKADNA085-00-VP, bei gesunden Erwachsenen

15. März 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 319: Eine randomisierte klinische Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Zika-Virus-DNA-Impfstoffs, VRC-ZKADNA085-00-VP, bei gesunden Erwachsenen

Hintergrund:

Das Zika-Virus wird durch infizierte Mücken auf den Menschen übertragen. Es verursacht normalerweise Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und rote Augen. Kürzlich wurden einige Fälle von Mikrozephalie (ungewöhnlich kleiner Kopf) bei Babys gemeldet, deren Mütter mit dem Zika-Virus infiziert waren. Seltene Fälle einer schweren Nervenschwäche namens Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright)-Syndrom wurden bei einigen Menschen mit einer Zika-Virusinfektion berichtet. Derzeit gibt es weder ein Heilmittel noch einen Impfstoff gegen die Infektion. VRC-ZKADNA085-00-VP ist ein neuer Impfstoff, der den Körper anweist, eine kleine Menge Zika-Virusprotein herzustellen. Der Körper kann dies verwenden, um eine Immunantwort aufzubauen.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob VRC-ZKADNA085-00-VP sicher ist und Nebenwirkungen verursacht.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18 35

Design:

Die Teilnehmer werden durch ein separates Protokoll mit:

  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Labor- und Urintests

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Studiengruppen zugeteilt. Sie werden über 2 Jahre etwa 18 Klinikbesuche haben. Die meisten treten im ersten Jahr auf, mit langfristigen Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 18 und 24. Die Besuche beinhalten eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests.

Die Teilnehmer erhalten Impfungen. Ein Hochdruckgerät drückt den Impfstoff durch die Haut in den Muskel des Oberarms. Sie erhalten je nach Gruppe 2-3 Injektionen.

Impfvisiten dauern 4-6 Stunden. Andere dauern 1-2 Stunden.

Die Teilnehmer führen nach jeder Injektion 7 Tage lang ein Tagebuch. Sie werden ihre Temperatur aufzeichnen und jeden Tag Hautveränderungen an der Injektionsstelle messen.

Die Teilnehmer haben möglicherweise zusätzliche Besuche und Bluttests, wenn sie gesundheitliche Veränderungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase I/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von vier Impfschemata gegen die Zika-Virus (ZIKV)-Krankheit. Impfschemata mit dem VRC-ZKADNA085-00-VP (ZIKV DNA)-Impfstoff, verabreicht an Tag 0 und Woche 8 (Gruppe 1); an Tag 0 und Woche 12 (Gruppe 2); am Tag 0, Wochen 4 und 8 (Gruppe 3); und am Tag 0 werden die Wochen 4 und 20 (Gruppe 4) getestet. Die primäre Hypothese ist, dass der ZIKV-DNA-Impfstoff sicher ist und von gesunden Erwachsenen gut vertragen wird. Eine sekundäre Hypothese ist, dass alle Impfschemata eine ZIKV-spezifische Immunantwort hervorrufen werden. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfimpfschemata bei gesunden Erwachsenen. Sekundäre Ziele beziehen sich auf die Immunogenität der Impfschemata.

Produktbeschreibung:

Der Prüfimpfstoff VRC-ZKADNA085-00-VP wurde vom Vaccine Research Center (VRC), NIAID, entwickelt und besteht aus einem einzelnen, geschlossen-zirkulären DNA-Plasmid, das die Wildtyp-Vorläufer-Transmembran-M (prM) und -Hülle (E) kodiert. Proteine ​​aus dem Stamm H/PF/2013 von ZIKV. Der Impfstoff wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit einer Konzentration von 4 mg/ml geliefert. Die ZIKV-DNA-Impfstoffdosis beträgt 4 mg und wird als intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel verabreicht.

Themen:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren.

Studienplan:

Die Probanden werden an bis zu 3 Studienzentren eingeschrieben, zu gleichen Teilen in die 4 Studiengruppen randomisiert und erhalten 2-3 Impfungen. Das Protokoll erfordert bis zu 18 geplante Klinikbesuche und einen telefonischen Nachsorgekontakt nach jeder Studieninjektion. Die angeforderte Reaktogenität wird anhand einer 7-Tage-Tagebuchkarte bewertet. Die Bewertung der Impfstoffsicherheit umfasst die klinische Beobachtung und Überwachung hämatologischer und chemischer Parameter bei klinischen Besuchen während der 44 Wochen der Studie.

-VRC 319 Studienschema

  • Gruppe 1; Fächer*: 20; Tag 0; Woche 8;
  • Gruppe:2; Fächer*: 20; Tag 0; Woche 12;
  • Gruppe:3; Fächer*: 20; Tag 0; Woche 4; Woche 8;
  • Gruppe:4; Fächer*: 20; Tag 0; Woche 4; Woche 20;

  • GESAMT; Fächer*: 80

    • Es sind insgesamt bis zu 120 Einschreibungen zulässig, wenn zusätzliche Probanden zur Bewertung der Sicherheit und der Immunantworten benötigt werden.

Studiendauer:

Die Probanden werden während der gesamten Studie für 44 Wochen nach der ersten Impfstoffverabreichung auf Sicherheit und Immunantworten und bei zwei zusätzlichen Langzeit-Follow-up-Besuchen nach 18 und 24 Monaten auf Dauerhaftigkeit der Immunantworten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Hope Clinic - Emory Vaccine Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Ctr. for Vaccine Development
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. 18 bis 35 Jahre alt
    2. Verfügbar für Klinikbesuche für 24 Monate nach der Registrierung
    3. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
    4. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
    5. Bereit, Blut für die Probenlagerung zu spenden, um sie für zukünftige Forschungen zu verwenden
    6. In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese
    7. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung

    8. Stimmt zu, bis zu 4 Wochen nach der letzten Studieninjektion keine lizenzierten oder in der Erprobung befindlichen Flavivirus-Impfstoffe zu erhalten

      EINSCHLUSSKRITERIEN - LABORKRITERIEN INNERHALB VON 56 TAGEN VOR EINSCHREIBUNG:

    9. Hämoglobin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Bevollmächtigten des Standorts
    10. WBC und Differential entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von Standort-PI oder Bevollmächtigter
    11. Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm^3
    12. Blutplättchen = 125.000–500.000/mm^3
    13. Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,25 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    14. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,1 x ULN der Institution

    15. Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode

      EINSCHLUSSKRITERIEN - KRITERIEN FÜR FRAUEN IM KINDERGERECHTEN POTENZIAL:

    16. Negativer Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (beta-HCG) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung
    17. Stimmt zu, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung bis 12 Wochen nach der letzten Studienimpfung ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN - FRAUENSPEZIFISCH:

  1. Stillen oder Schwangerschaftsplanung während der Teilnahme bis 12 Wochen nach der letzten Studienimpfung

    AUSSCHLUSSKRITERIEN - TEILNEHMER HAT EINES DER FOLGENDEN ERHALTEN:

  2. Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung
  3. Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
  4. Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  5. Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  6. Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder Planung des Erhalts von Prüfpräparaten während der Studie
  7. Aktuelle Allergen-Immuntherapie mit Antigen-Injektionen, sofern nicht im Erhaltungsplan

  8. Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie

    AUSSCHLUSSKRITERIEN – DAS TEILNEHMER HAT IN DER GESCHICHTE EINER DER FOLGENDEN KLINISCH SIGNIFIKANTEN STÖRUNGEN:

  9. Labor bestätigte ZIKV-Infektion durch Selbstauskunft
  10. Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studienimpfungen ausschließen, wie vom Prüfer des Zentrums festgestellt
  11. Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
  12. Asthma, das nicht gut kontrolliert wird
  13. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  14. Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  15. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
  16. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
  17. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  18. Malignität, die aktiv ist, oder Malignität in der Vorgeschichte, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt
  19. Anfallsleiden außer: 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften
  20. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
  21. Guillain-Barré-Syndrom, Bell-Lähmung oder ähnliche neurologische Erkrankungen
  22. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen
  23. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
ZIKV-DNA-Impfstoff wird IM in einer Dosierung von 4 mg als zwei 0,5-ml-Injektionen an Tag 0 und Woche 8 verabreicht.
Biologisch: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher ZIKV-DNA-Impfstoff, der eine Infektion mit dem Zika-Virus verhindern soll.
Experimental: Gruppe 2
ZIKV-DNA-Impfstoff wird IM in einer Dosierung von 4 mg als zwei 0,5-ml-Injektionen an Tag 0 und Woche 12 verabreicht.
Biologisch: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher ZIKV-DNA-Impfstoff, der eine Infektion mit dem Zika-Virus verhindern soll.
Experimental: Gruppe 3
ZIKV-DNA-Impfstoff wird IM in einer Dosierung von 4 mg als zwei 0,5-ml-Injektionen an Tag 0, Woche 4 und Woche 8 verabreicht.
Biologisch: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher ZIKV-DNA-Impfstoff, der eine Infektion mit dem Zika-Virus verhindern soll.
Experimental: Gruppe 4
ZIKV-DNA-Impfstoff wird IM in einer Dosierung von 4 mg als zwei 0,5-ml-Injektionen an Tag 0, Woche 4 und Woche 20 verabreicht.
Biologisch: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher ZIKV-DNA-Impfstoff, der eine Infektion mit dem Zika-Virus verhindern soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von vier Impfschemata mit ZIKV-DNA-Impfstoff (VRC-ZKADNA085-00-VP), verabreicht im mit 4 mg.
Zeitfenster: Durch 44 Wochen Studienteilnahme
Durch 44 Wochen Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Ausmaßes und der Häufigkeit der ZIKV-spezifischen Antikörperantwort, gemessen mit einem Neutralisationsassay.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der zweiten und dritten Injektion für jedes Regime.
Vier Wochen nach der zweiten und dritten Injektion für jedes Regime.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

14. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160148
  • 16-I-0148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VRC-ZKADNA085-00-VP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren