Sikkerhet og immunogenisitet til en Zika Virus DNA-vaksine, VRC-ZKADNA085-00-VP, hos friske voksne

• INKLUSJONSKRITERIER:

  1. 18 til 35 år
  2. Tilgjengelig for klinikkbesøk i 24 måneder etter innmelding
  3. Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen
  4. Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
  5. Villig til å donere blod for prøveoppbevaring som skal brukes til fremtidig forskning
  6. Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie
  7. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 innen de 56 dagene før påmelding

  8. Godtar å ikke motta lisensierte eller undersøkende flavivirusvaksiner innen 4 uker etter siste studieinjeksjon

     INKLUSJONSKRITERIER – LABORATORIEKRITERIER INNEN 56 DAGER FØR PÅMELDING:

  9. Hemoglobin innenfor institusjonelle normale grenser eller ledsaget av nettstedets PI eller utpekt godkjenning
  10. WBC og differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av steds PI eller utpekt godkjenning
  11. Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm^3
  12. Blodplater = 125 000 - 500 000/mm^3
  13. Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  14. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,1 x institusjonell ULN

  15. Negativt for HIV-infeksjon med en FDA-godkjent påvisningsmetode

      INKLUSJONSKRITERIER – KRITERIER SOM GJELDER FOR KVINNER MED BARNEFØLELSE:

  16. Negativt humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen
  17. Godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til 12 uker etter siste studievaksinasjon

EKKLUSJONSKRITERIER – KVINNE-SPESIFIKKE:

1. Amming eller planlegger å bli gravid mens du deltar i 12 uker etter siste studievaksinasjon

   EXKLUSJONSKRITERIER – EMNE HAR MOTATT NOEN AV FØLGENDE:

2. Mer enn 10 dager med systemiske immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 4 uker før påmelding eller innen 14 dager før påmelding
3. Blodprodukter innen 16 uker før påmelding
4. Inaktiverte vaksiner innen 2 uker før påmelding
5. Levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding
6. Undersøkende forskningsprodukter innen 4 uker før påmelding eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter under studien
7. Gjeldende allergenimmunterapi med antigeninjeksjoner, med mindre det er på vedlikeholdsplan

8. Nåværende anti-TB-profylakse eller terapi

   EKSLUSJONSKRITERIER – EMNET HAR EN HISTORIE OVER NOEN AV FØLGENDE KLINISK BETYDNINGER:

9. Laboratoriet bekreftet ZIKV-infeksjon ved egenrapportering
10. Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studievaksinasjoner som bestemt av stedets etterforsker
11. Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
12. Astma som ikke er godt kontrollert
13. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
14. Bevis på autoimmun sykdom eller immunsvikt
15. Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året
16. Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
17. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
18. Malignitet som er aktiv eller historie med malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
19. Andre anfallsforstyrrelser enn: 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
20. Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
21. Guillain-Barre syndrom, Bells parese eller lignende nevrologiske tilstander
22. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; eller innen 5 år før påmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøk
23. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke