健康な成人におけるジカウイルス DNA ワクチン、VRC-ZKADNA085-00-VP の安全性と免疫原性
VRC 319: 健康な成人におけるジカウイルス DNA ワクチン、VRC-ZKADNA085-00-VP の安全性と免疫原性を評価するための第 I/Ib 相ランダム化臨床試験
バックグラウンド：
ジカウイルスは、感染した蚊によって人に感染します。 通常、発熱、発疹、関節痛、充血を引き起こします。 最近、ジカウイルスに感染した母親から生まれた赤ちゃんに、小頭症（異常に頭が小さい）の症例が報告されています。 ジカウイルスに感染した一部の人々で、ギラン・バール（SqrRoot）（著作権）症候群と呼ばれる重度の神経衰弱のまれなケースが報告されました. 現在、感染に対する治療法やワクチンはありません。 VRC-ZKADNA085-00-VP は、体に少量のジカウイルスタンパク質を作るよう指示する新しいワクチンです。 体はこれを使用して免疫応答を構築する可能性があります。
目的：
VRC-ZKADNA085-00-VP が安全で副作用があるかどうかを確認する。
資格:
18～35歳の健康な人
デザイン：
参加者は、別のプロトコルを通じて次のようにスクリーニングされます。
- 病歴
- 身体検査
- 臨床検査と尿検査
参加者は、4 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 2 年間で約 18 回の診療を受ける予定です。 ほとんどは初年度に発生し、18 か月目と 24 か月目に長期のフォローアップの来院があります。 訪問には、身体検査と血液検査と尿検査が含まれます。
参加者はワクチン注射を受けます。 高圧装置がワクチンを皮膚を通して上腕の筋肉に押し込みます。 グループに応じて 2 ～ 3 回の注射を行います。
ワクチン接種は 4 ～ 6 時間かかります。 他の人は1〜2時間続きます。
参加者は、各注射後 7 日間日記をつけます。 体温を記録し、注射部位の皮膚の変化を毎日測定します。
参加者は、健康状態に変化がある場合、追加の訪問と血液検査を受ける場合があります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、ジカ ウイルス (ZIKV) 疾患に対する 4 つのワクチン接種レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I/Ib 相無作為化多施設臨床試験です。 0日目と8週目に投与されたVRC-ZKADNA085-00-VP（ZIKV DNA）ワクチンによるワクチン接種レジメン（グループ1）。 0 日目と 12 週目 (グループ 2)。 0 日目、4 週目および 8 週目 (グループ 3)。そして 0 日目に、4 週目と 20 週目 (グループ 4) がテストされます。 主な仮説は、ZIKV DNA ワクチンは健康な成人にとって安全で忍容性が高いというものです。 二次的な仮説は、すべてのワクチン療法が ZIKV 特異的な免疫応答を誘発するというものです。 主な目的は、健康な成人における治験ワクチン療法の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、ワクチン接種レジメンの免疫原性に関連しています。
製品説明：
治験用の VRC-ZKADNA085-00-VP ワクチンは、NIAID のワクチン研究センター (VRC) によって開発されたもので、野生型前駆体膜貫通型 M (prM) とエンベロープ (E) をコードする単一の閉環状 DNA プラスミドで構成されています。 ZIKV の H/PF/2013 株からのタンパク質。 ワクチンは、4 mg/mL の濃度で単回投与バイアルで提供されます。 ZIKV DNA ワクチンの用量は、三角筋への筋肉内 (IM) 注射として 4 mg 投与されます。
科目：
18歳から35歳までの健康な成人。
研究計画：
被験者は最大3つの研究サイトに登録され、4つの研究グループに均等に無作為化され、2〜3回のワクチン接種を受けます。 プロトコルでは、最大 18 回の予定された診療所訪問と、各試験注射後に電話によるフォローアップ連絡が必要です。 要請された反応原性は、7日間の日記カードを使用して評価されます。 ワクチンの安全性の評価には、研究の44週間にわたる臨床訪問での臨床観察と血液学的および化学的パラメーターの監視が含まれます。
-VRC 319 スタディ スキーマ
- グループ:1;被験者*: 20; 0日目; 8週目;
- グループ:2;被験者*: 20; 0日目; 12週目;
- グループ:3;被験者*: 20; 0日目; 4週目; 8週目;
- グループ:4;被験者*: 20; 0日目; 4週目; 20週目;
合計;被験者*: 80
- 安全性と免疫応答の評価に追加の被験者が必要な場合は、最大 120 の合計登録が許可されます。
学習期間:
被験者は、最初のワクチン投与後 44 週間の研究を通じて、安全性と免疫応答について評価され、免疫応答の持続性については、18 か月と 24 か月の 2 回の追加の長期フォローアップ訪問で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Hope Clinic - Emory Vaccine Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Ctr. for Vaccine Development
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 入学後24ヶ月間は通院可能
- -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる
- -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
- -将来の研究に使用するサンプル保存のために献血を希望する
- 臨床的に重大な病歴のない健康状態
- -臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果、および登録前の56日以内のボディマス指数（BMI）が40以下
-最後の研究注射後4週間まで、認可済みまたは治験中のフラビウイルスワクチンを受け取らないことに同意します
包含基準 - 登録前 56 日以内の実験室基準:
- -機関の正常範囲内のヘモグロビン、またはサイトPIまたは被指名者の承認を伴う
- 施設の正常範囲内、またはサイトPIまたは被指名者の承認を伴うWBCおよび差異
- 総リンパ球数が800個/mm^3以上
- 血小板 = 125,000 - 500,000/mm^3
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が1.25 x 制度上の正常上限（ULN）以下
- -血清クレアチニンが1.1 x機関ULN以下
FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性
包含基準 - 出産の可能性のある女性に適用される基準:
- -登録日の陰性ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査（尿または血清）
- -登録の少なくとも21日前から最後の研究ワクチン接種の12週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意する
除外基準 - 女性固有:
-最後の研究ワクチン接種後12週間までの参加中に授乳中または妊娠を計画している
除外基準 - 被験者は以下のいずれかを受け取りました:
- -登録前4週間以内の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬の10日以上、または登録前14日以内のいずれか
- -登録前16週間以内の血液製剤
- -登録前2週間以内の不活化ワクチン
- -登録前4週間以内の弱毒生ワクチン
- -登録前の4週間以内の調査研究製品、または研究中に調査製品を受け取る予定
- -メンテナンススケジュールでない限り、抗原注射による現在のアレルゲン免疫療法
現在の抗結核予防または治療
除外基準 - 被験者は、以下の臨床的に重大な状態のいずれかの病歴があります:
- 研究所は自己申告によりZIKV感染を確認した
- -サイト調査官によって決定された、研究ワクチン接種の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応
- 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫
- コントロール不良の喘息
- 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
- 自己免疫疾患または免疫不全の証拠
- 過去1年以内の特発性蕁麻疹
- 十分にコントロールされていない高血圧
- 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- -活動中の悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性のある悪性腫瘍の病歴
- -1）熱性けいれん、2）3年以上前のアルコール離脱に伴う二次的なけいれん、または3）過去3年以内に治療を必要としなかったけいれん以外のけいれん障害
- 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態
- ギラン・バレー症候群、ベル麻痺または類似の神経疾患
- -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;または入学前5年以内、自殺計画または未遂の履歴
- -治験責任医師の判断において、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
ZIKV DNA ワクチンは、0 日目と 8 週目に 2 回の 0.5ml 注射として 4mg の用量で筋肉内投与されました。
|
VRC-ZKADNA085-00-VP は、ジカウイルス感染を防ぐことを目的とした治験中の ZIKV DNA ワクチンです。
|
|
実験的：グループ 2
ZIKV DNA ワクチンは、0 日目と 12 週目に 2 回の 0.5ml 注射として 4mg の用量で筋肉内投与されました。
|
VRC-ZKADNA085-00-VP は、ジカウイルス感染を防ぐことを目的とした治験中の ZIKV DNA ワクチンです。
|
|
実験的：グループ 3
ZIKV DNA ワクチンは、0 日目、4 週目、8 週目に 2 回の 0.5ml 注射として、4mg の用量で IM 投与されました。
|
VRC-ZKADNA085-00-VP は、ジカウイルス感染を防ぐことを目的とした治験中の ZIKV DNA ワクチンです。
|
|
実験的：グループ 4
ZIKV DNA ワクチンは、0 日目、4 週目、および 20 週目に 2 回の 0.5ml 注射として、4mg の用量で IM 投与されました。
|
VRC-ZKADNA085-00-VP は、ジカウイルス感染を防ぐことを目的とした治験中の ZIKV DNA ワクチンです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4 mg で IM 投与された ZIKV DNA ワクチン (VRC-ZKADNA085-00-VP) を使用した 4 つのワクチン接種レジメンの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：44週間の研究参加を通じて
|
44週間の研究参加を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中和アッセイで測定した ZIKV 特異的抗体反応の大きさと頻度を評価する。
時間枠：各レジメンの 2 回目と 3 回目の注射の 4 週間後。
|
各レジメンの 2 回目と 3 回目の注射の 4 週間後。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin R Gaudinski, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fauci AS, Morens DM. Zika Virus in the Americas--Yet Another Arbovirus Threat. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):601-4. doi: 10.1056/NEJMp1600297. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Ledgerwood JE, Pierson TC, Hubka SA, Desai N, Rucker S, Gordon IJ, Enama ME, Nelson S, Nason M, Gu W, Bundrant N, Koup RA, Bailer RT, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 303 Study Team. A West Nile virus DNA vaccine utilizing a modified promoter induces neutralizing antibody in younger and older healthy adults in a phase I clinical trial. J Infect Dis. 2011 May 15;203(10):1396-404. doi: 10.1093/infdis/jir054. Epub 2011 Mar 11.
- Chang LJ, Dowd KA, Mendoza FH, Saunders JG, Sitar S, Plummer SH, Yamshchikov G, Sarwar UN, Hu Z, Enama ME, Bailer RT, Koup RA, Schwartz RM, Akahata W, Nabel GJ, Mascola JR, Pierson TC, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 311 Study Team. Safety and tolerability of chikungunya virus-like particle vaccine in healthy adults: a phase 1 dose-escalation trial. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2046-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61185-5. Epub 2014 Aug 14.
- Gaudinski MR, Houser KV, Morabito KM, Hu Z, Yamshchikov G, Rothwell RS, Berkowitz N, Mendoza F, Saunders JG, Novik L, Hendel CS, Holman LA, Gordon IJ, Cox JH, Edupuganti S, McArthur MA, Rouphael NG, Lyke KE, Cummings GE, Sitar S, Bailer RT, Foreman BM, Burgomaster K, Pelc RS, Gordon DN, DeMaso CR, Dowd KA, Laurencot C, Schwartz RM, Mascola JR, Graham BS, Pierson TC, Ledgerwood JE, Chen GL; VRC 319; VRC 320 study teams. Safety, tolerability, and immunogenicity of two Zika virus DNA vaccine candidates in healthy adults: randomised, open-label, phase 1 clinical trials. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):552-562. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33105-7. Epub 2017 Dec 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160148
- 16-I-0148
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VRC-ZKADNA085-00-VPの臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine Initiative; US Military... と他の協力者引きこもった
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了健康な成人のワクチンに対する免疫反応アメリカ
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了RNAウイルス感染症 | ウイルス病 | フラビウイルス感染症 | フラビウイルス感染症 | ジカウイルス感染症 | ジカウイルス | フラビウイルス病アメリカ, プエルトリコ, メキシコ, ブラジル, コロンビア, コスタリカ, エクアドル, パナマ, ペルー
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了