Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность ДНК-вакцины против вируса Зика, VRC-ZKADNA085-00-VP, у здоровых взрослых

15 марта 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 319: Фаза I/Ib, рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины против вируса Зика, VRC-ZKADNA085-00-VP, у здоровых взрослых

Задний план:

Вирус Зика передается человеку зараженными комарами. Обычно это вызывает лихорадку, сыпь, боль в суставах и покраснение глаз. Недавно было зарегистрировано несколько случаев микроцефалии (аномально маленькая голова) у детей, рожденных от матерей, инфицированных вирусом Зика. Сообщалось о редких случаях тяжелой нервной слабости, называемой синдромом Гийена-Барра (SqrRoot) (Copyright), у некоторых людей с вирусной инфекцией Зика. В настоящее время нет лекарства или вакцины против инфекции. VRC-ZKADNA085-00-VP — это новая вакцина, которая заставляет организм вырабатывать небольшое количество белка вируса Зика. Организм может использовать это для создания иммунного ответа.

Задача:

Чтобы убедиться, что VRC-ZKADNA085-00-VP безопасен и вызывает какие-либо побочные эффекты.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте 18 35 лет

Дизайн:

Участники будут проверяться по отдельному протоколу с:

  • История болезни
  • Физический осмотр
  • Лабораторные анализы и анализы мочи

Участники будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп исследования. У них будет около 18 визитов в клинику в течение 2 лет. В большинстве случаев это происходит в течение первого года, а долгосрочные последующие визиты проводятся через 18 и 24 месяца. Посещения включают медицинский осмотр и анализы крови и мочи.

Участникам сделают инъекции вакцины. Устройство высокого давления проталкивает вакцину через кожу в мышцу плеча. У них будет 2-3 инъекции в зависимости от их группы.

Визиты для вакцинации длятся 4-6 часов. Другие длятся 1-2 часа.

Участники будут вести дневник в течение 7 дней после каждой инъекции. Каждый день они будут записывать свою температуру и измерять любые изменения кожи в месте инъекции.

У участников могут быть дополнительные визиты и анализы крови, если у них есть изменения в состоянии здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы I/Ib для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности четырех схем вакцинации против болезни, вызванной вирусом Зика (ZIKV). Схемы вакцинации вакциной VRC-ZKADNA085-00-VP (ZIKV DNA), вводимой в день 0 и неделю 8 (группа 1); в день 0 и неделю 12 (группа 2); в день 0, недели 4 и 8 (группа 3); и в день 0 будут тестироваться недели 4 и 20 (группа 4). Основная гипотеза состоит в том, что ДНК-вакцина ZIKV будет безопасной и хорошо переносится здоровыми взрослыми. Вторичная гипотеза состоит в том, что все схемы вакцинации будут вызывать специфический иммунный ответ против ZIKV. Основными задачами являются оценка безопасности и переносимости исследуемых схем вакцинации у здоровых взрослых. Вторичные цели связаны с иммуногенностью схем вакцинации.

Описание товара:

Исследуемая вакцина VRC-ZKADNA085-00-VP была разработана Центром исследования вакцин (VRC), NIAID, и состоит из одной ДНК-плазмиды с замкнутым циклом, которая кодирует трансмембранный предшественник дикого типа M (prM) и оболочку (E). белки из штамма H/PF/2013 ZIKV. Вакцина поставляется в однодозовых флаконах с концентрацией 4 мг/мл. Доза ДНК-вакцины ZIKV будет составлять 4 мг в виде внутримышечной (IM) инъекции в дельтовидную мышцу.

Предметы:

Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 35 лет.

Учебный план:

Субъекты будут зарегистрированы в 3 исследовательских центрах, рандомизированы в равной степени в 4 исследовательские группы и получат 2-3 прививки. Протокол требует до 18 запланированных визитов в клинику и последующего телефонного контакта после каждой исследуемой инъекции. Запрошенная реактогенность будет оцениваться с использованием 7-дневной дневниковой карты. Оценка безопасности вакцины будет включать клиническое наблюдение и мониторинг гематологических и химических параметров во время клинических посещений в течение 44 недель исследования.

-VRC 319 Схема исследования

  • Группа 1; Предметы*: 20; День 0; 8 неделя;
  • Группа:2; Предметы*: 20; День 0; 12 неделя;
  • Группа:3; Предметы*: 20; День 0; 4 неделя; 8 неделя;
  • Группа:4; Предметы*: 20; День 0; 4 неделя; 20 неделя;

  • ОБЩЕЕ; Предметы*: 80

    • Допускается до 120 общих регистраций, если для оценки безопасности и иммунных реакций необходимы дополнительные субъекты.

Продолжительность исследования:

Субъектов будут оценивать на предмет безопасности и иммунных реакций на протяжении всего исследования в течение 44 недель после первого введения вакцины и на устойчивость иммунных реакций при двух дополнительных долгосрочных посещениях через 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Hope Clinic - Emory Vaccine Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Ctr. for Vaccine Development
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. от 18 до 35 лет
    2. Доступен для посещения клиники в течение 24 месяцев после регистрации
    3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее исследователя, завершающего процесс регистрации
    4. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
    5. Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований
    6. При хорошем общем состоянии здоровья без клинически значимого анамнеза
    7. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 40 в течение 56 дней до регистрации

    8. Соглашается не получать лицензированные или экспериментальные флавивирусные вакцины в течение 4 недель после последней исследуемой инъекции.

      КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ЛАБОРАТОРНЫЕ КРИТЕРИИ В ТЕЧЕНИЕ 56 ДНЕЙ ДО ЗАЧИСЛЕНИЯ:

    9. Гемоглобин в пределах нормы учреждения или сопровождается одобрением ИП или уполномоченным лицом
    10. WBC и дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо в сопровождении PI объекта или одобрения назначенного лица
    11. Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм^3
    12. Тромбоциты = 125 000 - 500 000/мм^3
    13. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН)
    14. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,1 x ВГН учреждения

    15. Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по методу обнаружения, одобренному FDA.

      КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - КРИТЕРИИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К ЖЕНЩИНАМ С ДЕТОПОРТАТИВНЫМ ПОТЕНЦИАЛОМ:

    16. Отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации
    17. Согласен использовать эффективные средства контроля над рождаемостью как минимум за 21 день до включения в исследование до 12 недель после последней вакцинации в исследовании.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЖЕНЩИН:

  1. Кормление грудью или планирование беременности во время участия в течение 12 недель после последней вакцинации в исследовании

    КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - СУБЪЕКТ ПОЛУЧИЛ ЛЮБУЮ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ:

  2. Более 10 дней системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до регистрации или любых в течение 14 дней до регистрации
  3. Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
  4. Инактивированные вакцины в течение 2 недель до зачисления
  5. Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
  6. Исследовательские продукты в течение 4 недель до зачисления или планируют получать исследовательские продукты во время исследования
  7. Текущая иммунотерапия аллергеном с инъекциями антигена, если только не проводится поддерживающая терапия.

  8. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия

    КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - СУБЪЕКТ ИМЕЕТ В ИСТОРИИ ЛЮБОГО ИЗ СЛЕДУЮЩИХ КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ СОСТОЯНИЙ:

  9. Лаборатория подтвердила инфекцию ZIKV по самоотчету
  10. Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок по решению исследователя места.
  11. Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека
  12. Астма, которая плохо контролируется
  13. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
  14. Признаки аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  15. Идиопатическая крапивница в течение последнего года
  16. Гипертония, которая плохо контролируется
  17. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
  18. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
  19. Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет
  20. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
  21. Синдром Гийена-Барре, паралич Белла или аналогичные неврологические состояния
  22. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства
  23. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
ДНК-вакцину ZIKV вводили внутримышечно в дозе 4 мг в виде двух инъекций по 0,5 мл в день 0 и неделю 8.
Биологический: ВРК-ЗКАДНА085-00-ВП
VRC-ZKADNA085-00-VP — это экспериментальная ДНК-вакцина ZIKV, предназначенная для предотвращения заражения вирусом Зика.
Экспериментальный: Группа 2
ДНК-вакцину ZIKV вводили внутримышечно в дозе 4 мг в виде двух инъекций по 0,5 мл в день 0 и неделю 12.
Биологический: ВРК-ЗКАДНА085-00-ВП
VRC-ZKADNA085-00-VP — это экспериментальная ДНК-вакцина ZIKV, предназначенная для предотвращения заражения вирусом Зика.
Экспериментальный: Группа 3
ДНК-вакцину ZIKV вводят внутримышечно в дозе 4 мг в виде двух инъекций по 0,5 мл в день 0, неделю 4 и неделю 8.
Биологический: ВРК-ЗКАДНА085-00-ВП
VRC-ZKADNA085-00-VP — это экспериментальная ДНК-вакцина ZIKV, предназначенная для предотвращения заражения вирусом Зика.
Экспериментальный: Группа 4
ДНК-вакцину ZIKV вводят внутримышечно в дозе 4 мг в виде двух инъекций по 0,5 мл в день 0, неделю 4 и неделю 20.
Биологический: ВРК-ЗКАДНА085-00-ВП
VRC-ZKADNA085-00-VP — это экспериментальная ДНК-вакцина ZIKV, предназначенная для предотвращения заражения вирусом Зика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости четырех схем вакцинации ДНК-вакциной ZIKV (VRC-ZKADNA085-00-VP), вводимой в/м в дозе 4 мг.
Временное ограничение: Через 44 недели участия в исследовании
Через 44 недели участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить величину и частоту ответа антител, специфичных для ZIKV, измеренных с помощью анализа нейтрализации.
Временное ограничение: Через четыре недели после второй и третьей инъекций для каждой схемы.
Через четыре недели после второй и третьей инъекций для каждой схемы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

14 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160148
  • 16-I-0148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться