寨卡病毒 DNA 疫苗 VRC-ZKADNA085-00-VP 在健康成人中的安全性和免疫原性

• 纳入标准：

  1. 18至35岁
  2. 注册后 24 个月内可供门诊就诊
  3. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程
  4. 能够并愿意完成知情同意过程
  5. 愿意献血储存样本以供未来研究使用
  6. 总体健康状况良好，无临床意义的病史
  7. 入组前 56 天内身体质量指数 (BMI) 小于或等于 40 且无临床显着发现的体格检查和实验室结果

  8. 同意在最后一次研究注射后 4 周内不接受许可或研究性黄病毒疫苗

     纳入标准 - 入组前 56 天内的实验室标准：

  9. 血红蛋白在机构正常范围内或伴随现场 PI 或指定人员批准
  10. WBC 和差异在机构正常范围内或伴随现场 PI 或指定人员批准
  11. 总淋巴细胞计数大于或等于 800 个细胞/mm^3
  12. 血小板 = 125,000 - 500,000/mm^3
  13. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 1.25 x 机构正常上限 (ULN)
  14. 血清肌酐小于或等于 1.1 x 机构 ULN

  15. 通过 FDA 批准的检测方法对 HIV 感染呈阴性

      纳入标准 - 适用于有生育潜力的女性的标准：

  16. 入组当天人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（尿液或血清）呈阴性
  17. 同意从入组前至少 21 天到最后一次研究疫苗接种后 12 周使用有效的节育方法

排除标准 - 特定于女性：

1. 在最后一次研究疫苗接种后的 12 周内参与母乳喂养或计划怀孕

   排除标准——受试者已接受以下任何一项：

2. 入组前 4 周内或入组前 14 天内使用任何全身免疫抑制药物或细胞毒性药物超过 10 天
3. 入组前 16 周内的血液制品
4. 入组前 2 周内接种过灭活疫苗
5. 入组前 4 周内接种减毒活疫苗
6. 入组前 4 周内的研究性研究产品或计划在研究期间接受研究性产品
7. 当前使用抗原注射的过敏原免疫疗法，除非按维护计划进行

8. 目前的抗结核预防或治疗

   排除标准——受试者有以下任何临床显着病症的病史：

9. 实验室通过自我报告确认 ZIKV 感染
10. 现场调查员确定的疫苗严重反应导致无法接受研究疫苗接种
11. 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿
12. 没有得到很好控制的哮喘
13. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外
14. 自身免疫性疾病或免疫缺陷的证据
15. 过去一年内特发性荨麻疹
16. 没有得到很好控制的高血压
17. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
18. 在研究期间可能复发的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
19. 除以下以外的癫痫发作：1) 热性惊厥，2) 3 年多前酒精戒断继发的癫痫发作，或 3) 在过去 3 年内无需治疗的癫痫发作
20. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症
21. 格林-巴利综合征、贝尔麻痹或类似的神经系统疾病
22. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；或入学前 5 年内，有自杀计划或企图的历史
23. 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力