Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de DNA do Zika Vírus, VRC-ZKADNA085-00-VP, em Adultos Saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. 18 a 35 anos
  2. Disponível para visitas clínicas por 24 meses após a inscrição
  3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição
  4. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
  5. Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras
  6. Em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo
  7. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 nos 56 dias anteriores à inscrição

  8. Concorda em não receber vacinas licenciadas ou experimentais de flavivírus até 4 semanas após a última injeção do estudo

     CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - CRITÉRIOS DE LABORATÓRIO ATÉ 56 DIAS ANTES DA INSCRIÇÃO:

  9. Hemoglobina dentro dos limites normais institucionais ou acompanhada pela aprovação do PI do local ou representante
  10. WBC e diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhados por PI do local ou aprovação de seu representante
  11. Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm^3
  12. Plaquetas = 125.000 - 500.000/mm^3
  13. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 x limite superior do normal (LSN) institucional
  14. Creatinina sérica menor ou igual a 1,1 x LSN institucional

  15. Negativo para infecção por HIV por um método de detecção aprovado pela FDA

      CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - CRITÉRIOS APLICÁVEIS ÀS MULHERES COM POTENCIAL PARA FAZER FILHOS:

  16. Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição
  17. Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até 12 semanas após a última vacinação do estudo

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - ESPECÍFICOS PARA MULHERES:

1. Amamentar ou planejar engravidar durante a participação até 12 semanas após a última vacinação do estudo

   CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - O SUJEITO RECEBEU QUALQUER UM DOS SEGUINTES:

2. Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou qualquer um nos 14 dias anteriores à inscrição
3. Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição
4. Vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da inscrição
5. Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição
6. Produtos de pesquisa investigativa dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejamento para receber produtos experimentais durante o estudo
7. Imunoterapia atual com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que esteja no esquema de manutenção

8. Profilaxia ou terapia anti-TB atual

   CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - O SUJEITO TEM HISTÓRICO DE QUALQUER DAS SEGUINTES CONDIÇÕES CLÍNICAS SIGNIFICATIVAS:

9. Infecção por ZIKV confirmada por laboratório por autorrelato
10. Reações graves a vacinas que impedem o recebimento das vacinas do estudo, conforme determinado pelo investigador do centro
11. Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema
12. Asma mal controlada
13. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
14. Evidência de doença autoimune ou imunodeficiência
15. Urticária idiopática no último ano
16. Hipertensão mal controlada
17. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
18. Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
19. Transtorno convulsivo diferente de: 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos
20. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
21. Síndrome de Guillain-Barre, paralisia de Bell ou condições neurológicas semelhantes
22. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; ou dentro de 5 anos antes da inscrição, uma história de plano ou tentativa de suicídio
23. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado