Sicurezza e immunogenicità di un vaccino a DNA del virus Zika, VRC-ZKADNA085-00-VP, in adulti sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. dai 18 ai 35 anni
  2. Disponibile per visite cliniche per 24 mesi dopo l'arruolamento
  3. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
  4. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  5. Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future
  6. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa
  7. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 entro i 56 giorni precedenti l'arruolamento

  8. Accetta di non ricevere vaccini flavivirus autorizzati o sperimentali per 4 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio

     CRITERI DI INCLUSIONE - CRITERI DI LABORATORIO ENTRO 56 GIORNI PRIMA DELL'ISCRIZIONE:

  9. Emoglobina entro i limiti normali istituzionali o accompagnata dall'approvazione del PI del sito o del designato
  10. WBC e differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnati da PI del sito o approvazione designata
  11. Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm^3
  12. Piastrine = 125.000 - 500.000/mm^3
  13. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 x limite superiore istituzionale normale (ULN)
  14. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,1 x ULN istituzionale

  15. Negativo all'infezione da HIV mediante un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

      CRITERI DI INCLUSIONE - CRITERI APPLICABILI ALLE DONNE IN ETÀ FERTILE:

  16. Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana (beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento
  17. Accetta di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE - SPECIFICI FEMMINILI:

1. Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio

   CRITERI DI ESCLUSIONE - IL SOGGETTO HA RICEVUTO UNO DEI SEGUENTI:

2. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
3. Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento
4. Vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima dell'arruolamento
5. Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento
6. Prodotti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio
7. Immunoterapia con allergeni in corso con iniezioni di antigeni, a meno che non sia in programma di mantenimento

8. Profilassi o terapia antitubercolare in corso

   CRITERI DI ESCLUSIONE - IL SOGGETTO HA UNA PRECEDENZA DI UNA DELLE SEGUENTI CONDIZIONI CLINICAMENTE SIGNIFICATIVE:

9. Il laboratorio ha confermato l'infezione da ZIKV mediante autovalutazione
10. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle vaccinazioni dello studio come determinato dal ricercatore del sito
11. Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema
12. Asma che non è ben controllato
13. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
14. Evidenza di malattia autoimmune o immunodeficienza
15. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
16. Ipertensione non ben controllata
17. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
18. Malignità attiva o storia di malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio
19. Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
20. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
21. Sindrome di Guillain-Barre, paralisi di Bell o condizioni neurologiche simili
22. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; o entro 5 anni prima dell'iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio
23. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato