Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zika-viruksen DNA-rokotteen, VRC-ZKADNA085-00-VP, turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 319: Vaihe I/Ib, satunnaistettu kliininen tutkimus Zika-virus-DNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, VRC-ZKADNA085-00-VP, terveillä aikuisilla

Tausta:

Zika-virus tarttuu ihmisiin tartunnan saaneiden hyttysten kautta. Se aiheuttaa yleensä kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja punaisia ​​silmiä. Äskettäin on raportoitu joitakin mikrokefaliatapauksia (epänormaalin pieni pää) vauvoilla, jotka syntyivät Zika-viruksen saaneilla äideillä. Harvinaisia ​​tapauksia vakavasta hermoston heikkoudesta nimeltä Guillain-Barr (SqrRoot) (Copyright) -oireyhtymä on raportoitu joillakin ihmisillä, joilla oli Zika-virusinfektio. Tällä hetkellä infektioon ei ole parannuskeinoa tai rokotetta. VRC-ZKADNA085-00-VP on uusi rokote, joka ohjaa kehon valmistamaan pienen määrän Zika-viruksen proteiinia. Keho voi käyttää tätä immuunivasteen rakentamiseen.

Tavoite:

Tarkistaaksesi, onko VRC-ZKADNA085-00-VP turvallinen ja aiheuttaako sivuvaikutuksia.

Kelpoisuus:

Terveet 18 35-vuotiaat

Design:

Osallistujat seulotaan erillisellä protokollalla, jossa on:

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Laboratorio- ja virtsatutkimukset

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä. Heille tulee noin 18 klinikkakäyntiä kahden vuoden aikana. Suurin osa niistä tapahtuu ensimmäisen vuoden aikana, ja pitkäaikaiset seurantakäynnit ovat kuukausina 18 ja 24. Vierailut sisältävät fyysisen kokeen sekä veri- ja virtsakokeet.

Osallistujat saavat rokotepistokset. Korkeapainelaite työntää rokotteen ihon läpi ja olkavarren lihakseen. He saavat 2-3 injektiota ryhmästä riippuen.

Rokotuskäynnit kestävät 4-6 tuntia. Muut kestävät 1-2 tuntia.

Osallistujat pitävät päiväkirjaa 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen. He tallentavat lämpötilansa ja mittaavat mahdolliset ihomuutokset pistoskohdassa joka päivä.

Osallistujille voidaan tehdä ylimääräisiä käyntejä ja verikokeita, jos heillä on terveydellisiä muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä on vaiheen I/Ib, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan neljän Zika-virus (ZIKV) -taudin vastaisen rokotusohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Rokotusohjelmat VRC-ZKADNA085-00-VP (ZIKV DNA) -rokotteella annettuna päivänä 0 ja viikolla 8 (ryhmä 1); päivänä 0 ja viikolla 12 (ryhmä 2); päivänä 0, viikoilla 4 ja 8 (ryhmä 3); ja päivänä 0 testataan viikot 4 ja 20 (ryhmä 4). Ensisijainen hypoteesi on, että ZIKV DNA -rokote on turvallinen ja hyvin siedetty terveillä aikuisilla. Toissijainen hypoteesi on, että kaikki rokoteohjelmat saavat aikaan ZIKV-spesifisen immuunivasteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavien rokotusohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet liittyvät rokotusohjelmien immunogeenisuuteen.

Tuotteen Kuvaus:

Tutkittavan VRC-ZKADNA085-00-VP-rokotteen on kehittänyt Rokotetutkimuskeskus (VRC), NIAID, ja se koostuu yhdestä suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista, joka koodaa villityypin esiastetransmembraania M (prM) ja vaippaa (E). proteiinit ZIKV:n H/PF/2013-kannasta. Rokote toimitetaan kerta-annoksen injektiopulloissa, joiden pitoisuus on 4 mg/ml. ZIKV DNA -rokoteannos on 4 mg, joka annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona hartialihakseen.

Aiheet:

Terveet aikuiset 18-35-vuotiaat.

Opintosuunnitelma:

Koehenkilöt rekisteröidään enintään kolmeen tutkimuspaikkaan, satunnaistetaan tasaisesti neljään tutkimusryhmään, ja heille annetaan 2–3 rokotusta. Protokolla edellyttää jopa 18 suunniteltua klinikkakäyntiä ja puhelinseurantakontaktia jokaisen tutkimusinjektion jälkeen. Pyydetty reaktogeenisuus arvioidaan 7 päivän päiväkirjakortilla. Rokotteen turvallisuuden arviointiin kuuluu kliininen havainnointi ja hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta kliinisillä vierailuilla tutkimuksen 44 viikon ajan.

-VRC 319 -tutkimuskaavio

  • Ryhmä:1; Aiheet*: 20; päivä 0; Viikko 8;
  • Ryhmä:2; Aiheet*: 20; päivä 0; Viikko 12;
  • Ryhmä:3; Aiheet*: 20; päivä 0; Viikko 4; Viikko 8;
  • Ryhmä:4; Aiheet*: 20; päivä 0; Viikko 4; Viikko 20;

  • KAIKKI YHTEENSÄ; Aiheet*: 80

    • Enintään 120 ilmoittautumista sallitaan, jos lisäkohteita tarvitaan turvallisuuden ja immuunivasteiden arvioimiseksi.

Opintojen kesto:

Koehenkilöiden turvallisuus ja immuunivasteet arvioidaan koko tutkimuksen ajan 44 viikon ajan ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen ja immuunivasteiden kestävyys kahdella ylimääräisellä pitkäaikaisella seurantakäynnillä 18 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Hope Clinic - Emory Vaccine Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Ctr. for Vaccine Development
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. 18-35 vuotta vanha
    2. Käytettävissä klinikalla 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
    3. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
    4. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
    5. Valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointia varten tulevaa tutkimusta varten
    6. Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
    7. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40 56 päivää ennen ilmoittautumista

    8. Suostuu olemaan vastaanottamatta lisensoituja tai tutkittavia flavivirusrokotteita neljään viikkoon viimeisen tutkimusinjektion jälkeen

      SISÄLTÖPERUSTEET – LABORATORISET KRITEERIT 56 PÄIVÄÄ ENNEN ILMOITTAUTUMISTA:

    9. Hemoglobiini laitoksen normaaleissa rajoissa tai mukana toimipaikan PI:n tai valtuutetun hyväksynnän kanssa
    10. WBC ja ero joko laitoksen normaalialueella tai mukana toimipaikan PI:n tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
    11. Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
    12. Verihiutaleet = 125 000 - 500 000/mm^3
    13. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
    14. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 x laitoksen ULN

    15. Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä

      SISÄLTÖPERUSTEET – NAISTEN SYNTÄMISMAHDOLLISUUDET SOVELLETTAVAT KRITEERIT:

    16. Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (beta-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
    17. suostuu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista 12 viikkoon viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen

POISSULKEMIETOJA – NAISKOHTAISET:

  1. Imettäminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen osallistumisen aikana 12 viikon ajan viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen

    POISPOISTUMISKRITEERIT – AIHE ON SAANUT MINKÄÄN SEURAAvista:

  2. Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivää ennen ilmoittautumista
  3. Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Inaktivoidut rokotteet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Tutkimustuotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
  7. Nykyinen allergeeni-immunoterapia antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole

  8. Nykyinen tuberkuloosin esto tai hoito

    POISTAMISKRITEERIT – AIHEELLE ON OLEMASSA SEURAAVIA KLIINISESTI MERKITTÄVIÄ TILOJA:

  9. Laboratorio vahvisti ZIKV-tartunnan omalla ilmoituksella
  10. Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkimusrokotusten vastaanottamisen, kuten tutkimuspaikan tutkija on määrittänyt
  11. Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
  12. Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
  13. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
  14. Todisteet autoimmuunisairaudesta tai immuunivajauksesta
  15. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
  16. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  17. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  18. Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
  19. Muut kohtaushäiriöt kuin: 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkoholivieroituksesta johtuvat kohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  20. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  21. Guillain-Barren oireyhtymä, Bellin halvaus tai vastaavat neurologiset sairaudet
  22. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelma tai -yritys
  23. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
ZIKV DNA -rokote annettiin IM annoksena 4 mg, kahtena 0,5 ml:n injektiona päivänä 0 ja viikolla 8.
Biologinen: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP on tutkittava ZIKV-DNA-rokote, joka on tarkoitettu estämään Zika-virusinfektiota.
Kokeellinen: Ryhmä 2
ZIKV DNA -rokote annettiin IM annoksena 4 mg, kahtena 0,5 ml:n injektiona päivänä 0 ja viikolla 12.
Biologinen: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP on tutkittava ZIKV-DNA-rokote, joka on tarkoitettu estämään Zika-virusinfektiota.
Kokeellinen: Ryhmä 3
ZIKV DNA -rokote annettiin IM annoksena 4 mg, kahtena 0,5 ml:n injektiona päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
Biologinen: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP on tutkittava ZIKV-DNA-rokote, joka on tarkoitettu estämään Zika-virusinfektiota.
Kokeellinen: Ryhmä 4
ZIKV DNA -rokote annettiin IM annoksena 4 mg, kahtena 0,5 ml:n injektiona päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 20.
Biologinen: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP on tutkittava ZIKV-DNA-rokote, joka on tarkoitettu estämään Zika-virusinfektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neljän rokotusohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ZIKV DNA -rokotteella (VRC-ZKADNA085-00-VP), joka annettiin IM annoksella 4 mg.
Aikaikkuna: 44 viikon opiskelujakson aikana
44 viikon opiskelujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ZIKV-spesifisen vasta-ainevasteen suuruus ja esiintymistiheys neutralointimäärityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toisen ja kolmannen injektion jälkeen kussakin hoito-ohjelmassa.
Neljä viikkoa toisen ja kolmannen injektion jälkeen kussakin hoito-ohjelmassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160148
  • 16-I-0148

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRC-ZKADNA085-00-VP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa