Sikkerhed og immunogenicitet af en Zika Virus DNA-vaccine, VRC-ZKADNA085-00-VP, hos raske voksne

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. 18 til 35 år
  2. Tilgængelig for klinikbesøg i 24 måneder efter tilmelding
  3. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen
  4. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
  5. Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning
  6. Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie
  7. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 inden for de 56 dage før tilmelding

  8. Accepterer ikke at modtage licenserede eller eksperimenterende flavivirusvacciner i 4 uger efter sidste undersøgelsesinjektion

     INKLUSIONSKRITERIER - LABORATORIEKRITERIER INDEN FOR 56 DAGE FØR TILMELDING:

  9. Hæmoglobin inden for institutionelle normale grænser eller ledsaget af webstedets PI eller den udpegede godkendelse
  10. WBC og differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af site PI eller designe-godkendelse
  11. Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm^3
  12. Blodplader = 125.000 - 500.000/mm^3
  13. Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  14. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,1 x institutionel ULN

  15. Negativ for HIV-infektion med en FDA godkendt påvisningsmetode

      INKLUSIONSKRITERIER - KRITERIER, DER ER GÆLDENDE FOR KVINDER I BÆRNEFØDELSE:

  16. Negativ human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
  17. Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til 12 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination

UDELUKKELSESKRITERIER - KVINDE-SPECIFIKKE:

1. Amning eller planlægning af at blive gravid, mens du deltager i 12 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination

   UDELUKKELSESKRITERIER - EMNE HAR MODTAGET NOGET AF FØLGENDE:

2. Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for 4 uger før tilmelding eller inden for de 14 dage før tilmelding
3. Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
4. Inaktiverede vacciner inden for 2 uger før tilmelding
5. Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding
6. Undersøgelsesforskningsprodukter inden for 4 uger før tilmelding eller planlægger at modtage undersøgelsesprodukter under undersøgelsen
7. Aktuel allergenimmunterapi med antigeninjektioner, medmindre den er på vedligeholdelsesplan

8. Aktuel anti-TB profylakse eller terapi

   EXKLUSIONSKRITERIER - EMNET HAR EN HISTORIE OVER ENHVER AF FØLGENDE KLINISK BETYDNINGER:

9. Laboratoriet bekræftede ZIKV-infektion ved selvrapportering
10. Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer som bestemt af stedets investigator
11. Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
12. Astma, der ikke er godt kontrolleret
13. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
14. Bevis på autoimmun sygdom eller immundefekt
15. Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
16. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret
17. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
18. Malignitet, der er aktiv eller tidligere malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
19. Anden anfaldslidelse end: 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år
20. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
21. Guillain-Barre Syndrom, Bells parese eller lignende neurologiske tilstande
22. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller -forsøg
23. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigators vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke