Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de ADN contra el virus del Zika, VRC-ZKADNA085-00-VP, en adultos sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. 18 a 35 años
  2. Disponible para visitas clínicas durante 24 meses después de la inscripción
  3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción
  4. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
  5. Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras que se utilizará para futuras investigaciones
  6. En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos
  7. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 dentro de los 56 días anteriores a la inscripción

  8. Acepta no recibir vacunas de flavivirus autorizadas o en fase de investigación hasta 4 semanas después de la última inyección del estudio

     CRITERIOS DE INCLUSIÓN - CRITERIOS DE LABORATORIO DENTRO DE LOS 56 DÍAS ANTES DE LA INSCRIPCIÓN:

  9. Hemoglobina dentro de los límites institucionales normales o acompañada de la aprobación del IP del sitio o de la persona designada
  10. WBC y diferencial, ya sea dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del IP del sitio o de la persona designada
  11. Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm^3
  12. Plaquetas = 125.000 - 500.000/mm^3
  13. Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  14. Creatinina sérica menor o igual a 1,1 x LSN institucional

  15. Negativo para la infección por VIH mediante un método de detección aprobado por la FDA

      CRITERIOS DE INCLUSIÓN - CRITERIOS APLICABLES A MUJERES EN POTENCIAL FÉRTIL:

  16. Prueba de embarazo negativa de gonadotropina coriónica humana (beta-HCG) (orina o suero) el día de la inscripción
  17. Está de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - ESPECÍFICOS PARA MUJERES:

1. Amamantar o planea quedar embarazada mientras participa hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio

   CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: EL SUJETO HA RECIBIDO ALGUNO DE LOS SIGUIENTES:

2. Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
3. Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
4. Vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
5. Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
6. Productos de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o la planificación para recibir productos en investigación durante el estudio
7. Inmunoterapia con alérgenos actual con inyecciones de antígenos, a menos que esté en un programa de mantenimiento

8. Profilaxis o terapia antituberculosa actual

   CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: EL SUJETO TIENE ANTECEDENTES DE CUALQUIERA DE LAS SIGUIENTES CONDICIONES CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVAS:

9. Infección por ZIKV confirmada por laboratorio mediante autoinforme
10. Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las vacunas del estudio según lo determine el investigador del centro
11. Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
12. Asma que no está bien controlada
13. Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
14. Evidencia de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
15. Urticaria idiopática en el último año
16. Hipertensión que no está bien controlada
17. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
18. Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio
19. Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años
20. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
21. Síndrome de Guillain-Barré, parálisis de Bell o condiciones neurológicas similares
22. Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio
23. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.