Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita DNA vakcíny proti viru Zika, VRC-ZKADNA085-00-VP, u zdravých dospělých

15. března 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 319: Fáze I/Ib, Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity DNA vakcíny proti viru Zika, VRC-ZKADNA085-00-VP, u zdravých dospělých

Pozadí:

Virus Zika přenášejí na člověka infikovaní komáři. Obvykle způsobuje horečku, vyrážku, bolesti kloubů a červené oči. Nedávno byly hlášeny některé případy mikrocefalie (abnormálně malá hlava) u dětí narozených matkám infikovaným virem Zika. U některých lidí s infekcí virem Zika byly hlášeny vzácné případy závažné nervové slabosti zvané Guillain-Barr (SqrRoot) (Copyright) syndrom. V současné době neexistuje žádný lék ani vakcína proti infekci. VRC-ZKADNA085-00-VP je nová vakcína, která dává tělu pokyn, aby vytvořilo malé množství proteinu viru Zika. Tělo to může využít k vybudování imunitní odpovědi.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda je VRC-ZKADNA085-00-VP bezpečný a způsobuje nějaké vedlejší účinky.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 35 let

Design:

Účastníci budou prověřeni prostřednictvím samostatného protokolu s:

  • Zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • Laboratorní a močové testy

Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 studijních skupin. Během 2 let budou mít asi 18 návštěv na klinice. K většině dojde v prvním roce, s dlouhodobými následnými návštěvami v 18. a 24. měsíci. Návštěvy zahrnují fyzickou prohlídku a testy krve a moči.

Účastníci budou mít očkovací injekce. Vysokotlaké zařízení protlačí vakcínu kůží a do svalu horní části paže. Dostanou 2-3 injekce v závislosti na jejich skupině.

Návštěvy vakcíny trvají 4-6 hodin. Ostatní trvají 1-2 hodiny.

Účastníci si po každé injekci vedou deník po dobu 7 dnů. Každý den budou zaznamenávat svou teplotu a měřit případné kožní změny v místě vpichu.

Účastníci mohou mít další návštěvy a krevní testy, pokud mají zdravotní změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je fáze I/Ib, randomizovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity čtyř vakcinačních režimů proti onemocnění virem Zika (ZIKV). Očkovací režimy s vakcínou VRC-ZKADNA085-00-VP (ZIKV DNA) podanou v den 0 a týden 8 (skupina 1); v den 0 a týden 12 (skupina 2); v den 0, týden 4 a 8 (skupina 3); a v den 0 budou testovány týdny 4 a 20 (skupina 4). Primární hypotéza je, že vakcína ZIKV DNA bude bezpečná a dobře tolerovaná u zdravých dospělých. Sekundární hypotéza je, že všechny vakcinační režimy vyvolají imunitní odpověď specifickou pro ZIKV. Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zkoumaných vakcinačních režimů u zdravých dospělých. Sekundární cíle souvisí s imunogenicitou vakcinačních režimů.

Popis výrobku:

Zkoumaná vakcína VRC-ZKADNA085-00-VP byla vyvinuta Vaccine Research Center (VRC), NIAID, a skládá se z jednoho uzavřeného cirkulárního DNA plazmidu, který kóduje prekurzor transmembrány M (prM) a obal (E) divokého typu. proteiny z kmene H/PF/2013 ZIKV. Vakcína se dodává v jednodávkových lahvičkách v koncentraci 4 mg/ml. Dávka vakcíny ZIKV DNA bude 4 mg podávaná intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu.

Předměty:

Zdraví dospělí ve věku 18 až 35 let.

Studijní plán:

Subjekty budou zařazeny až na 3 studijních místech, náhodně rozděleny do 4 studijních skupin a dostanou 2-3 vakcinace. Protokol vyžaduje až 18 plánovaných klinických návštěv a následný telefonický kontakt po každé injekci studie. Vyžádaná reaktogenita bude hodnocena pomocí 7denní deníkové karty. Hodnocení bezpečnosti vakcíny bude zahrnovat klinické pozorování a monitorování hematologických a chemických parametrů při klinických návštěvách po dobu 44 týdnů studie.

-VRC 319 Studijní schéma

  • Skupina:1; Předměty*: 20; Den 0; 8. týden;
  • Skupina:2; Předměty*: 20; Den 0; 12. týden;
  • Skupina:3; Předměty*: 20; Den 0; 4. týden; 8. týden;
  • Skupina:4; Předměty*: 20; Den 0; 4. týden; 20. týden;

  • CELKOVÝ; Předměty*: 80

    • Je povoleno až 120 celkových zápisů, pokud jsou zapotřebí další subjekty pro hodnocení bezpečnosti a imunitních odpovědí.

Délka studia:

U jedinců bude hodnocena bezpečnost a imunitní reakce v průběhu studie po dobu 44 týdnů po prvním podání vakcíny a trvanlivost imunitních reakcí při dvou dalších dlouhodobých následných návštěvách po 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Hope Clinic - Emory Vaccine Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Ctr. for Vaccine Development
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. 18 až 35 let
    2. K dispozici pro návštěvy na klinikách po dobu 24 měsíců po zápisu
    3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu
    4. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
    5. Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum
    6. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy
    7. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 během 56 dnů před zařazením

    8. Souhlasí s tím, že nebude dostávat licencované nebo testované vakcíny proti flaviviru po dobu 4 týdnů po poslední injekci studie

      KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – LABORATORNÍ KRITÉRIA DO 56 DNÍ PŘED PŘIHLÁŠENÍM:

    9. Hemoglobin v rámci normálních institucionálních limitů nebo doprovázený souhlasem PI nebo pověřeným pracovníkem
    10. WBC a diferenciál buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázené PI na místě nebo schválením zmocněnce
    11. Celkový počet lymfocytů větší nebo roven 800 buňkám/mm^3
    12. Krevní destičky = 125 000 - 500 000/mm^3
    13. Alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 1,25 x institucionální horní hranici normálu (ULN)
    14. Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,1 x institucionální ULN

    15. Negativní na infekci HIV metodou detekce schválenou FDA

      KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ – KRITÉRIA PLATNÁ PRO ŽENY S POTENCIÁLEM PRO DĚTÍ:

    16. Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) (moč nebo sérum) v den zápisu
    17. souhlasí s použitím účinných prostředků kontroly porodnosti od nejméně 21 dnů před zařazením do studie až po 12 týdnů po poslední vakcinaci do studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – SPECIFICKÉ PRO ŽENY:

  1. Kojení nebo plánování otěhotnění během účasti do 12 týdnů po posledním očkování ve studii

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ – SUBJEKT ZÍSKAL NĚKTERÉ Z NÁSLEDUJÍCÍCH:

  2. Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zařazením nebo jakékoli během 14 dnů před zařazením
  3. Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem
  4. Inaktivované vakcíny do 2 týdnů před registrací
  5. Živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před zařazením
  6. Produkty zkoumaného výzkumu do 4 týdnů před zařazením do studie nebo před plánováním odběru produktů ve studii během studie
  7. Současná alergenová imunoterapie s injekcemi antigenu, pokud není v udržovacím plánu

  8. Současná profylaxe nebo terapie proti TBC

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PŘEDMĚT MÁ ANAMNÉZII NĚKTERÝCH Z NÁSLEDUJÍCÍCH KLINICKY VÝZNAMNÝCH STAVŮ:

  9. Laboratorně potvrdila infekci ZIKV vlastním hlášením
  10. Závažné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí studijních vakcinací, jak určil zkoušející na místě
  11. Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému
  12. Astma, které není dobře kontrolováno
  13. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
  14. Důkaz autoimunitního onemocnění nebo imunodeficience
  15. Idiopatická kopřivka za poslední rok
  16. Hypertenze, která není dobře kontrolována
  17. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
  18. Malignita, která je aktivní, nebo malignita v anamnéze, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie
  19. Záchvatové poruchy jiné než: 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let
  20. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  21. Guillain-Barre syndrom, Bellova obrna nebo podobné neurologické stavy
  22. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; nebo do 5 let před zapsáním, anamnéza sebevražedného plánu nebo pokusu o sebevraždu
  23. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
ZIKV DNA vakcína podávaná IM v dávce 4 mg, jako dvě 0,5ml injekce v den 0 a týden 8.
Biologický: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP je testovaná DNA vakcína ZIKV, která je určena k prevenci infekce virem Zika.
Experimentální: Skupina 2
ZIKV DNA vakcína podávaná IM v dávce 4 mg jako dvě 0,5ml injekce v den 0 a týden 12.
Biologický: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP je testovaná DNA vakcína ZIKV, která je určena k prevenci infekce virem Zika.
Experimentální: Skupina 3
ZIKV DNA vakcína podávaná IM v dávce 4 mg jako dvě 0,5 ml injekce v den 0, týden 4 a týden 8.
Biologický: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP je testovaná DNA vakcína ZIKV, která je určena k prevenci infekce virem Zika.
Experimentální: Skupina 4
ZIKV DNA vakcína podávaná IM v dávce 4 mg, jako dvě 0,5ml injekce v den 0, týden 4 a týden 20.
Biologický: VRC-ZKADNA085-00-VP
VRC-ZKADNA085-00-VP je testovaná DNA vakcína ZIKV, která je určena k prevenci infekce virem Zika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost čtyř vakcinačních režimů s ZIKV DNA vakcínou (VRC-ZKADNA085-00-VP) podanou IM v dávce 4 mg.
Časové okno: Prostřednictvím 44 týdnů studijní účasti
Prostřednictvím 44 týdnů studijní účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit velikost a frekvenci ZIKV-specifické protilátkové odezvy měřené neutralizačním testem.
Časové okno: Čtyři týdny po druhé a třetí injekci pro každý režim.
Čtyři týdny po druhé a třetí injekci pro každý režim.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

14. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160148
  • 16-I-0148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VRC-ZKADNA085-00-VP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit