Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki DNA wirusa Zika, VRC-ZKADNA085-00-VP, u zdrowych osób dorosłych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. od 18 do 35 lat
  2. Dostępne na wizyty w klinice przez 24 miesiące po rejestracji
  3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji
  4. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
  5. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach
  6. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii medycznej
  7. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników oraz wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 w ciągu 56 dni przed włączeniem

  8. Zgadza się nie otrzymywać licencjonowanych lub eksperymentalnych szczepionek przeciw flawiwirusom przez 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania

     KRYTERIA WŁĄCZENIA - KRYTERIA LABORATORYJNE W CIĄGU 56 DNI PRZED REKRUTACJĄ:

  9. Hemoglobina mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez kierownika ośrodka lub osobę wyznaczoną
  10. WBC i różnicowanie mieszczą się w normalnym zakresie instytucjonalnym lub towarzyszy im zatwierdzenie PI ośrodka lub osoby wyznaczonej
  11. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm^3
  12. Płytki krwi = 125 000 - 500 000/mm^3
  13. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,1 x ULN w placówce

  15. Ujemny w kierunku zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA

      KRYTERIA WŁĄCZENIA – KRYTERIA MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO KOBIET Z POTENCJAŁEM DO PORODZENIA DZIECI:

  16. Ujemny test ciążowy na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) (mocz lub surowica) w dniu rejestracji
  17. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania

KRYTERIA WYKLUCZENIA – DLA KOBIET:

1. Karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu przez 12 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania

   KRYTERIA WYKLUCZENIA — PODMIOT OTRZYMAŁ KAŻDĄ Z NASTĘPUJĄCYCH SPRAW:

2. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem
3. Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
4. Szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
5. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
6. Badane produkty badawcze w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowanym otrzymaniem badanych produktów podczas udziału w badaniu
7. Obecna immunoterapia alergenowa z wstrzyknięciami antygenu, chyba że w schemacie leczenia podtrzymującego

8. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza

   KRYTERIA WYKLUCZENIA – OSOBA WYSTĘPOWAŁA W HISTORII JAKIEKOLWIEK Z NASTĘPUJĄCYCH KLINICZNIE ISTOTNYCH CHORÓB:

9. Laboratorium potwierdziło infekcję ZIKV na podstawie samoopisu
10. Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie szczepionek w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka
11. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego
12. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana
13. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
14. Dowody na chorobę autoimmunologiczną lub niedobór odporności
15. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
16. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
17. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
18. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
19. Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
20. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
21. Zespół Guillain-Barre, porażenie Bella lub podobne schorzenia neurologiczne
22. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej
23. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody