- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02847780
Vergelijking van twee technieken voor beoordeling van stembandbewegingen door C-Mac-videolaryngoscoop versus luchtweg-echografie.
16 juni 2020 bijgewerkt door: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Beoordeling van stembandbeweging na schildklieroperatie met behulp van C-MAC-videolaryngoscoop en luchtweg-echografie.
Deze studie is bedoeld om C-Mac-videolaryngoscoop en echografie van de luchtwegen te vergelijken als twee nieuwe technieken (die de patiënten het minste ongemak bezorgen) voor de detectie van gestoorde stembandbewegingen na een schildklieroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve studie zullen 100 patiënten die zijn uitgezonden voor een schildklieroperatie worden opgenomen. Na uitleg van de procedure en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen alle opgenomen patiënten in de studie worden beoordeeld op stembandmobiliteit door middel van een C-Mac-videolaryngoscoop (vervaardigd door KARL STORZ Videolaryngoscopen). gevolgd door luchtweg echografie (USG).
Lineaire transducer (7,5 MHz) zal worden gebruikt voor het scannen van de luchtweg ter hoogte van het schildklierkraakbeen met een hoek van 10-15 graden naar het hoofd om een goed akoestisch venster te verkrijgen en voor een optimale visualisatie van larynxstructuren.
C-Mac-videolaryngoscoop is vereist voor virtuele visualisatie van stemspleetopeningen en stembandbewegingen.
Alle patiënten worden preoperatief gescand door middel van indirecte laryngoscopie om stembandmobiliteit als referentiewaarde te zien.
Onmiddellijk na extubatie wordt de patiënt door de eerste onderzoeker met een videolaryngoscoop gescand op mobiliteit van de stembanden. Na oxygenatie en stabilisatie van de hemodynamiek wordt echografie van de luchtweg uitgevoerd om de beweging van de stembanden te bestuderen door de andere onderzoeker (blind voor de laryngoscopiebevinding). Zichtbaarheid van valse stembanden, echte stembanden en arytenoïden krijgen elk één punt voor één kant, de maximale score is 6.
Volgens punten wordt de akoestische vensterscore voor glottisopening beoordeeld als redelijk (score 1-2), goed (score 3-4) en zeer goed (score 5-6). Bevindingen van beide examinatoren worden verzameld door de hoofdonderzoeker voor gegevensverzameling en analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Delhi
-
Rohini, New Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat schildklier- en bijschildklieroperaties.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten niet geëxtubeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-Mac videolaryngoscoop.
Actieve comparator: C-Mac-videolaryngoscoop voor beoordeling van stembandbewegingen.
|
Realtime beoordeling van glottische opening op het moment van extubatie door videolaryngoscoop
Echografie van de luchtwegen met behulp van een draagbare ultrasone machine om de beweging van de stembanden te beoordelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Echografie van de luchtwegen
Experimenteel: Airway Ultrasound voor beoordeling van stembandbewegingen.
|
Realtime beoordeling van glottische opening op het moment van extubatie door videolaryngoscoop
Echografie van de luchtwegen met behulp van een draagbare ultrasone machine om de beweging van de stembanden te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Vaststellen van de objectieve mobiliteit van de stembanden door middel van de videolaryngoscoop en echografie van de luchtwegen
Tijdsspanne: Op het moment van extubatie.
|
de stembanden van de patiënt worden beoordeeld met een videolaryngoscoop op het moment van extubatie, waarna de koorden opnieuw worden beoordeeld met echografie van de luchtwegen.
|
Op het moment van extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Nagaan of luchtwegechografie kan worden gebruikt als een betrouwbaar alternatief voor het beoordelen van postoperatieve stembandmobiliteit
Tijdsspanne: Na extubatie en voor het aankleden.
|
Na extubatie met aseptische voorzorgsmaatregel wordt de luchtweg van de patiënt gescand om de beweging van de stembanden te beoordelen.
|
Na extubatie en voor het aankleden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit kr Mittal, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 505/AN/AKM-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .