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Comparación de dos técnicas para la evaluación del movimiento de las cuerdas vocales por videolaringoscopio C-Mac versus ultrasonido de las vías respiratorias.

16 de junio de 2020 actualizado por: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Evaluación del movimiento de las cuerdas vocales después de la cirugía de tiroides mediante videolaringoscopio C-MAC y ultrasonido de las vías respiratorias.

Este estudio está planificado para comparar el videolaringoscopio C-Mac y la ecografía de las vías respiratorias como dos técnicas novedosas (que causan menos molestias a los pacientes) para la detección del movimiento alterado de las cuerdas vocales después de la cirugía de tiroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, se incluirán 100 pacientes enviados para cirugía de tiroides, después de explicar el procedimiento y el consentimiento informado por escrito, todos los pacientes incluidos en el estudio serán evaluados para determinar la movilidad de las cuerdas vocales mediante el videolaringoscopio C-Mac (fabricado por KARL STORZ Video Laringoscopios) seguido de ecografía de las vías respiratorias (USG). Se utilizará un transductor lineal (7,5 MHz) para escanear la vía aérea colocado al nivel del cartílago tiroides con una inclinación cefálica de 10-15 grados para obtener una ventana acústica adecuada y una visualización óptima de las estructuras laríngeas. Se necesitará un videolaringoscopio C-Mac para la visualización virtual de las aberturas de la glotis y el movimiento de las cuerdas vocales. Todos los pacientes serán escaneados antes de la operación mediante laringoscopia indirecta para ver la movilidad de las cuerdas vocales como valor de referencia. Inmediatamente después de la extubación, el primer examinador escaneará al paciente para determinar la movilidad de las cuerdas vocales mediante un videolaringoscopio. Después de la oxigenación y la estabilización de la hemodinámica, el otro examinador realizará una ecografía de las vías respiratorias para estudiar el movimiento de las cuerdas vocales (cegado a los hallazgos de la laringoscopia).Visibilidad de cuerdas vocales falsas, cuerdas vocales verdaderas y aritenoides recibirán un punto cada uno por un lado, la puntuación máxima será de 6. Según los puntos, la puntuación de la ventana acústica para la apertura de la glotis se calificará como aceptable (puntuación 1-2), buena (puntuación 3-4) y muy buena (puntuación 5-6). El investigador principal recopilará los hallazgos de ambos examinadores para la recopilación de datos. y análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Delhi
      • Rohini, New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía de tiroides y paratiroides.

Criterio de exclusión:

  • pacientes no extubados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Videolaringoscopio C-Mac.
Comparador Activo: Videolaringoscopio C-Mac para evaluación del movimiento de cuerdas vocales.
Evaluación en tiempo real de la apertura glótica en el momento de la extubación por videolaringoscopio
Ecografía de las vías respiratorias utilizando un ecógrafo portátil para evaluar el movimiento de las cuerdas vocales.
EXPERIMENTAL: Ultrasonido de las vías respiratorias
Experimental: Ultrasonido de las vías respiratorias para la evaluación del movimiento de las cuerdas vocales.
Evaluación en tiempo real de la apertura glótica en el momento de la extubación por videolaringoscopio
Ecografía de las vías respiratorias utilizando un ecógrafo portátil para evaluar el movimiento de las cuerdas vocales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Determinar la movilidad objetiva de las cuerdas vocales mediante el videolaringoscopio y la ecografía de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: En el momento de la extubación.
Las cuerdas vocales de los pacientes se evaluarán mediante un videolaringoscopio en el momento de la extubación y, a continuación, las cuerdas se evaluarán nuevamente mediante ecografía de las vías respiratorias.
En el momento de la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Determinar si la ecografía de las vías respiratorias se puede utilizar como una alternativa fiable para evaluar la movilidad de las cuerdas vocales en el posoperatorio.
Periodo de tiempo: Después de la extubación y antes de vestirse.
Después de la extubación con precaución aséptica, se escanearán las vías respiratorias del paciente para evaluar el movimiento de las cuerdas vocales.
Después de la extubación y antes de vestirse.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit kr Mittal, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 505/AN/AKM-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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