- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02847780
Confronto di due tecniche per la valutazione del movimento delle corde vocali mediante videolaringoscopio C-Mac e ultrasuoni delle vie aeree.
16 giugno 2020 aggiornato da: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Valutazione del movimento delle corde vocali dopo l'intervento chirurgico alla tiroide utilizzando il videolaringoscopio C-MAC e l'ecografia delle vie aeree.
Questo studio è progettato per confrontare il video-laringoscopio C-Mac e l'ecografia delle vie aeree come due nuove tecniche (che causano il minimo disagio ai pazienti) per il rilevamento del movimento alterato delle corde vocali dopo l'intervento chirurgico alla tiroide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico saranno inclusi 100 pazienti distaccati per chirurgia tiroidea, dopo aver spiegato la procedura e il consenso informato scritto, tutti i pazienti inclusi nello studio saranno valutati per la mobilità delle corde vocali mediante videolaringoscopio C-Mac (prodotto da KARL STORZ Video Laryngoscopes) seguito da ecografia delle vie aeree (USG).
Verrà utilizzato un trasduttore lineare (7.5 MHz) per la scansione delle vie aeree posizionato a livello della cartilagine tiroidea con inclinazione cefalica di 10-15 gradi in modo da ottenere una corretta finestra acustica e per una visualizzazione ottimale delle strutture laringee.
Il videolaringoscopio C-Mac sarà necessario per la visualizzazione virtuale delle aperture della glottide e del movimento delle corde vocali.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a scansione preoperatoria mediante laringoscopia indiretta per vedere la mobilità delle corde vocali come valore di riferimento.
Immediatamente dopo l'estubazione, il paziente verrà scansionato per la mobilità delle corde vocali mediante videolaringoscopio dal primo esaminatore. Dopo l'ossigenazione e la stabilizzazione dell'emodinamica, verrà eseguita l'ecografia delle vie aeree per studiare il movimento delle corde vocali dall'altro esaminatore (cieco rispetto al reperto della laringoscopia). Visibilità di corde vocali false, corde vocali vere e aritenoidi verrà assegnato un punto ciascuno per lato, il punteggio massimo sarà 6.
In base ai punti, il punteggio della finestra acustica per l'apertura della glottide sarà valutato come discreto (punteggio 1-2), buono (punteggio 3-4) e molto buono (punteggio 5-6). I risultati di entrambi gli esaminatori saranno raccolti dal ricercatore principale per la raccolta dei dati e analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi
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Rohini, New Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto ad intervento chirurgico alla tiroide e paratiroidi.
Criteri di esclusione:
- pazienti non estubati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Videolaringoscopio C-Mac.
Comparatore attivo: Videolaringoscopio C-Mac per la valutazione del movimento delle corde vocali.
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Valutazione in tempo reale dell'apertura glottica al momento dell'estubazione mediante videolaringoscopio
Ecografia delle vie aeree con ecografo portatile per valutare il movimento delle corde vocali.
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SPERIMENTALE: Ecografia delle vie aeree
Sperimentale: Ecografia delle vie aeree per la valutazione del movimento delle corde vocali.
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Valutazione in tempo reale dell'apertura glottica al momento dell'estubazione mediante videolaringoscopio
Ecografia delle vie aeree con ecografo portatile per valutare il movimento delle corde vocali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Determinare la mobilità obiettiva delle corde vocali mediante il videolaringoscopio e l'ecografia delle vie aeree
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione.
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le corde vocali dei pazienti saranno valutate mediante videolaringoscopio al momento dell'estubazione, quindi le corde saranno nuovamente valutate mediante ecografia delle vie aeree.
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Al momento dell'estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Per accertare se l'ecografia delle vie aeree può essere utilizzata come alternativa affidabile per valutare la mobilità delle corde vocali post-operatoria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione e prima di vestirsi.
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Dopo l'estubazione con precauzione asettica, le vie aeree del paziente verranno scansionate per la valutazione del movimento delle corde vocali.
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Dopo l'estubazione e prima di vestirsi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amit kr Mittal, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 505/AN/AKM-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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