Comparaison de deux techniques d'évaluation du mouvement des cordes vocales par vidéolaryngoscope C-Mac vs échographie des voies respiratoires.
16 juin 2020 mis à jour par: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Évaluation du mouvement des cordes vocales après une chirurgie de la thyroïde à l'aide du vidéo-laryngoscope C-MAC et de l'échographie des voies respiratoires.
Cette étude est prévue pour comparer le vidéo-laryngoscope C-Mac et l'échographie des voies respiratoires en tant que deux nouvelles techniques (causant le moins d'inconfort pour les patients) pour la détection d'une altération du mouvement des cordes vocales après une chirurgie de la thyroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Dans cette étude prospective, 100 patients postés pour une chirurgie de la thyroïde seront inclus, après avoir expliqué la procédure et donné leur consentement éclairé écrit, tous les patients inclus dans l'étude seront évalués pour la mobilité des cordes vocales par le laryngoscope vidéo C-Mac (fabriqué par KARL STORZ Video Laryngoscopes) suivie d'une échographie des voies respiratoires (USG).
Un transducteur linéaire (7,5 MHz) sera utilisé pour balayer les voies respiratoires placées au niveau du cartilage thyroïde avec une inclinaison céphalique de 10 à 15 degrés afin d'obtenir une fenêtre acoustique appropriée et une visualisation optimale des structures laryngées.
Le vidéolaryngoscope C-Mac sera nécessaire pour la visualisation virtuelle des ouvertures de la glotte et du mouvement des cordes vocales.
Tous les patients seront scannés en préopératoire par laryngoscopie indirecte pour voir la mobilité des cordes vocales comme valeur de référence.
Immédiatement après l'extubation, le patient sera scanné pour la mobilité des cordes vocales par vidéolaryngoscope par le premier examinateur. Après l'oxygénation et la stabilisation de l'hémodynamique, une échographie des voies respiratoires sera effectuée pour étudier le mouvement des cordes vocales par l'autre examinateur (en aveugle au résultat de la laryngoscopie). Visibilité des fausses cordes vocales, des vraies cordes vocales et des aryténoïdes recevront un point chacun pour un côté, le score maximum sera de 6.
Selon les points, la notation de la fenêtre acoustique pour l'ouverture de la glotte sera classée comme passable (score1-2), bon (score3-4) et très bon (score5-6) Les résultats des deux examinateurs seront recueillis par l'investigateur principal pour la collecte des données et analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi
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Rohini, New Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne.
Critère d'exclusion:
- patients non extubés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vidéolaryngoscope C-Mac.
Comparateur actif : Vidéolaryngoscope C-Mac pour l'évaluation des mouvements des cordes vocales.
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Évaluation en temps réel de l'ouverture glottique au moment de l'extubation par vidéolaryngoscope
Échographie des voies respiratoires à l'aide d'un échographe portable pour évaluer le mouvement des cordes vocales.
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EXPÉRIMENTAL: Échographie des voies respiratoires
Expérimental : Échographie des voies respiratoires pour l'évaluation des mouvements des cordes vocales.
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Évaluation en temps réel de l'ouverture glottique au moment de l'extubation par vidéolaryngoscope
Échographie des voies respiratoires à l'aide d'un échographe portable pour évaluer le mouvement des cordes vocales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Pour déterminer la mobilité objective des cordes vocales par le vidéolaryngoscope et l'échographie des voies respiratoires
Délai: Au moment de l'extubation.
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les cordes vocales des patients seront évaluées par vidéolaryngoscope au moment de l'extubation, puis les cordes seront à nouveau évaluées par échographie des voies respiratoires.
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Au moment de l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Pour déterminer si l'échographie des voies respiratoires peut être utilisée comme une alternative fiable pour évaluer la mobilité postopératoire des cordes vocales
Délai: Après l'extubation et avant l'habillage.
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Après l'extubation avec des précautions aseptiques, les voies respiratoires du patient seront scannées pour évaluer le mouvement des cordes vocales.
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Après l'extubation et avant l'habillage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit kr Mittal, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 505/AN/AKM-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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