Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik oceny ruchu strun głosowych za pomocą wideolaryngoskopu C-Mac i ultrasonografii dróg oddechowych.

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Ocena ruchomości strun głosowych po operacji tarczycy przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC i ultrasonografii dróg oddechowych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wideolaryngoskopu C-Mac i ultrasonografii dróg oddechowych jako dwóch nowych technik (powodujących najmniejszy dyskomfort dla pacjentów) do wykrywania upośledzonej ruchomości strun głosowych po operacjach tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu zostanie włączonych 100 pacjentów wysłanych na operację tarczycy, po wyjaśnieniu procedury i pisemnej świadomej zgodzie, wszyscy włączeni do badania pacjenci zostaną ocenieni pod kątem ruchomości strun głosowych za pomocą wideolaryngoskopu C-Mac (wyprodukowanego przez KARL STORZ Video Laryngoscopes) następnie USG dróg oddechowych. Głowica liniowa (7,5 MHz) zostanie wykorzystana do skanowania dróg oddechowych umieszczonych na poziomie chrząstki tarczowatej z pochyleniem głowy 10-15 stopni w celu uzyskania odpowiedniego okna akustycznego i optymalnej wizualizacji struktur krtani. Do wirtualnej wizualizacji otworów głośni i ruchów strun głosowych niezbędny będzie wideolaryngoskop C-Mac. Wszyscy pacjenci zostaną przeskanowani przed operacją za pomocą pośredniej laryngoskopii, aby zobaczyć ruchomość strun głosowych jako wartość referencyjną. Bezpośrednio po ekstubacji pacjent zostanie zbadany przez pierwszego badającego wideolaryngoskopem pod kątem ruchomości strun głosowych. Po utlenowaniu i ustabilizowaniu hemodynamiki zostanie wykonane badanie USG dróg oddechowych w celu zbadania ruchu strun głosowych przez drugiego badającego (niewidomego na wynik laryngoskopii). Widoczność fałszywych strun głosowych, prawdziwych strun głosowych i nalewek otrzyma po jednym punkcie za każdą stronę, maksymalna ocena to 6. Według punktów ocena okna akustycznego dla otworu głośni zostanie oceniona jako dostateczna (ocena 1-2), dobra (ocena 3-4) i bardzo dobra (ocena 5-6) Wyniki obu egzaminatorów zostaną zebrane przez głównego badacza w celu zebrania danych i analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • New Delhi
      • Rohini, New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w trakcie operacji tarczycy i przytarczyc.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie ekstubowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wideolaryngoskop C-Mac.
Komparator aktywny: Wideolaryngoskop C-Mac do oceny ruchomości strun głosowych.
Urządzenie: Komparator aktywny: Wideolaryngoskop C-Mac
Ocena apertury głośni w czasie rzeczywistym w czasie ekstubacji za pomocą wideolaryngoskopu
Urządzenie: Eksperymentalne: USG dróg oddechowych,
USG dróg oddechowych za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego do oceny ruchu strun głosowych.
EKSPERYMENTALNY: USG dróg oddechowych
Eksperymentalne: USG dróg oddechowych do oceny ruchu strun głosowych.
Urządzenie: Komparator aktywny: Wideolaryngoskop C-Mac
Ocena apertury głośni w czasie rzeczywistym w czasie ekstubacji za pomocą wideolaryngoskopu
Urządzenie: Eksperymentalne: USG dróg oddechowych,
USG dróg oddechowych za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego do oceny ruchu strun głosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Określenie obiektywnej ruchomości strun głosowych za pomocą wideolaryngoskopu i USG dróg oddechowych
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji.
struny głosowe pacjentów zostaną ocenione za pomocą wideolaryngoskopu w momencie ekstubacji, następnie struny głosowe zostaną ponownie ocenione za pomocą USG dróg oddechowych.
W czasie ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ustalenie, czy USG dróg oddechowych może być użyte jako wiarygodna alternatywa do oceny ruchomości strun głosowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po ekstubacji i przed założeniem opatrunku.
Po ekstubacji z zachowaniem zasad aseptyki zostaną przeskanowane drogi oddechowe pacjenta w celu oceny ruchomości strun głosowych.
Po ekstubacji i przed założeniem opatrunku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit kr Mittal, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 505/AN/AKM-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator aktywny: Wideolaryngoskop C-Mac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj