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Comparação de Duas Técnicas de Avaliação do Movimento das Cordas Vocais por Videolaringoscópio C-Mac vs Ultrassom de Via Aérea.

16 de junho de 2020 atualizado por: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Avaliação da Movimentação das Pregas Vocais Após Cirurgia de Tireóide Utilizando Videolaringoscópio C-MAC e Ultrassom de Via Aérea.

Este estudo foi planejado para comparar o videolaringoscópio C-Mac e o ultrassom das vias aéreas como duas novas técnicas (causando menos desconforto aos pacientes) para a detecção de movimento prejudicado das cordas vocais após a cirurgia da tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, serão incluídos 100 pacientes encaminhados para cirurgia de tireoide, após explicação do procedimento e consentimento informado por escrito, todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados quanto à mobilidade das cordas vocais por videolaringoscópio C-Mac (fabricado pela KARL STORZ Videolaringoscópios) seguida de ultrassonografia (USG) das vias aéreas. O transdutor linear (7,5 MHz) será usado para escanear a via aérea colocada no nível da cartilagem tireoide com inclinação cefálica de 10 a 15 graus para obter janela acústica adequada e visualização ideal das estruturas laríngeas. O videolaringoscópio C-Mac será necessário para a visualização virtual das aberturas da glote e do movimento das cordas vocais. Todos os pacientes serão escaneados no pré-operatório por laringoscopia indireta para ver a mobilidade das cordas vocais como um valor de referência. Imediatamente após a extubação, o paciente será escaneado quanto à mobilidade das cordas vocais por videolaringoscópio pelo primeiro examinador. Após a oxigenação e estabilização da hemodinâmica, o ultrassom das vias aéreas será realizado para estudar o movimento das cordas vocais pelo outro examinador (cego para o achado da laringoscopia). Visibilidade de cordas vocais falsas, cordas vocais verdadeiras e aritenóides receberão um ponto cada para um lado, a pontuação máxima será 6. De acordo com os pontos, a pontuação da janela acústica para a abertura da glote será classificada como regular (pontuação 1-2), boa (pontuação 3-4) e muito boa (pontuação 5-6). Os achados de ambos os examinadores serão coletados pelo investigador principal para coleta de dados e análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • New Delhi
      • Rohini, New Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia de tireoide e paratireoide.

Critério de exclusão:

  • pacientes não extubados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaringoscópio C-Mac.
Comparador Ativo: Videolaringoscópio C-Mac para avaliação do movimento das cordas vocais.
Dispositivo: Comparador Ativo: Videolaringoscópio C-Mac
Avaliação em tempo real da abertura glótica no momento da extubação por videolaringoscópio
Dispositivo: Experimental: ultrassom das vias aéreas,
Ultrassom de vias aéreas usando aparelho de ultrassom portátil para avaliar o movimento das cordas vocais.
EXPERIMENTAL: Ultrassom das Vias Aéreas
Experimental: Ultrassom de vias aéreas para avaliação do movimento das cordas vocais.
Dispositivo: Comparador Ativo: Videolaringoscópio C-Mac
Avaliação em tempo real da abertura glótica no momento da extubação por videolaringoscópio
Dispositivo: Experimental: ultrassom das vias aéreas,
Ultrassom de vias aéreas usando aparelho de ultrassom portátil para avaliar o movimento das cordas vocais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Para determinar a mobilidade objetiva das cordas vocais pelo videolaringoscópio e ultrassom das vias aéreas
Prazo: No momento da extubação.
as cordas vocais dos pacientes serão avaliadas por videolaringoscópio no momento da extubação e, em seguida, as cordas vocais serão novamente avaliadas por ultrassom das vias aéreas.
No momento da extubação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Para verificar se o ultrassom das vias aéreas pode ser usado como uma alternativa confiável para avaliar a mobilidade pós-operatória das cordas vocais
Prazo: Após a extubação e antes do curativo.
Após a extubação com precaução asséptica, as vias aéreas do paciente serão escaneadas para avaliação do movimento das cordas vocais.
Após a extubação e antes do curativo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Investigadores

  • Investigador principal: Amit kr Mittal, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

19 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 505/AN/AKM-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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