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Vergleich zweier Techniken zur Beurteilung der Stimmbandbewegung mittels C-Mac-Videolaryngoskop und Atemwegsultraschall.

16. Juni 2020 aktualisiert von: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Beurteilung der Stimmbandbewegung nach einer Schilddrüsenoperation mittels C-MAC-Videolaryngoskop und Atemwegsultraschall.

Diese Studie soll das C-Mac-Videolaryngoskop und den Atemwegsultraschall als zwei neuartige Techniken vergleichen (die den Patienten die geringsten Beschwerden bereiten) zur Erkennung einer beeinträchtigten Stimmbandbewegung nach einer Schilddrüsenoperation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Studie werden 100 Patienten aufgenommen, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen. Nach Erläuterung des Verfahrens und schriftlicher Einverständniserklärung werden alle in die Studie einbezogenen Patienten mit einem C-Mac-Videolaryngoskop (hergestellt von KARL STORZ Video Laryngoskope) auf Stimmbandbeweglichkeit untersucht. gefolgt von einer Atemwegsultraschalluntersuchung (USG). Zum Scannen der Atemwege wird ein linearer Wandler (7,5 MHz) verwendet, der auf der Höhe des Schildknorpels mit einer Kopfneigung von 10–15 Grad platziert wird, um ein ordnungsgemäßes akustisches Fenster zu erhalten und eine optimale Visualisierung der Kehlkopfstrukturen zu ermöglichen. Für die virtuelle Visualisierung der Glottisöffnungen und der Stimmbandbewegung ist ein C-Mac-Videolaryngoskop erforderlich. Alle Patienten werden präoperativ mittels indirekter Laryngoskopie gescannt, um die Beweglichkeit der Stimmbänder als Referenzwert zu ermitteln. Unmittelbar nach der Extubation wird der Patient vom ersten Untersucher per Videolaryngoskop auf Stimmbandbeweglichkeit untersucht. Nach der Sauerstoffversorgung und Stabilisierung der Hämodynamik wird eine Ultraschalluntersuchung der Atemwege durchgeführt, um die Stimmbandbewegung durch den anderen Untersucher zu untersuchen (blind für den Befund der Laryngoskopie). Sichtbarkeit Bei falschen Stimmbändern, echten Stimmbändern und Aryknorpeln wird jeweils ein Punkt für eine Seite vergeben, die maximale Punktzahl beträgt 6. Je nach Punkten wird die Bewertung des akustischen Fensters für die Glottisapertur als mittelmäßig (Punktzahl 1-2), gut (Punktzahl 3-4) und sehr gut (Punktzahl 5-6) bewertet. Die Ergebnisse beider Prüfer werden vom Hauptermittler zur Datenerfassung gesammelt und Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Delhi
      • Rohini, New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nicht extubiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: C-Mac Videolaryngoskop.
Aktiver Komparator: C-Mac Videolaryngoskop zur Beurteilung der Stimmbandbewegung.
Echtzeitbeurteilung der Glottisapertur zum Zeitpunkt der Extubation mittels Videolaryngoskop
Ultraschall der Atemwege mit einem tragbaren Ultraschallgerät zur Beurteilung der Stimmbandbewegung.
EXPERIMENTAL: Ultraschall der Atemwege
Experimentell: Atemwegsultraschall zur Beurteilung der Stimmbandbewegung.
Echtzeitbeurteilung der Glottisapertur zum Zeitpunkt der Extubation mittels Videolaryngoskop
Ultraschall der Atemwege mit einem tragbaren Ultraschallgerät zur Beurteilung der Stimmbandbewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Zur Bestimmung der objektiven Stimmbandbeweglichkeit mittels Videolaryngoskop und Atemwegsultraschall
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Extubation.
Die Stimmbänder des Patienten werden zum Zeitpunkt der Extubation per Videolaryngoskop beurteilt, dann werden die Stimmbänder erneut mittels Atemwegsultraschall beurteilt.
Zum Zeitpunkt der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Um festzustellen, ob Atemwegsultraschall als zuverlässige Alternative zur Beurteilung der postoperativen Stimmbandbeweglichkeit eingesetzt werden kann
Zeitfenster: Nach der Extubation und vor dem Anziehen.
Nach der Extubation unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen werden die Atemwege des Patienten zur Beurteilung der Stimmbandbewegung gescannt.
Nach der Extubation und vor dem Anziehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit kr Mittal, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 505/AN/AKM-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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