- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02847780
Vergleich zweier Techniken zur Beurteilung der Stimmbandbewegung mittels C-Mac-Videolaryngoskop und Atemwegsultraschall.
16. Juni 2020 aktualisiert von: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Beurteilung der Stimmbandbewegung nach einer Schilddrüsenoperation mittels C-MAC-Videolaryngoskop und Atemwegsultraschall.
Diese Studie soll das C-Mac-Videolaryngoskop und den Atemwegsultraschall als zwei neuartige Techniken vergleichen (die den Patienten die geringsten Beschwerden bereiten) zur Erkennung einer beeinträchtigten Stimmbandbewegung nach einer Schilddrüsenoperation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive Studie werden 100 Patienten aufgenommen, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen. Nach Erläuterung des Verfahrens und schriftlicher Einverständniserklärung werden alle in die Studie einbezogenen Patienten mit einem C-Mac-Videolaryngoskop (hergestellt von KARL STORZ Video Laryngoskope) auf Stimmbandbeweglichkeit untersucht. gefolgt von einer Atemwegsultraschalluntersuchung (USG).
Zum Scannen der Atemwege wird ein linearer Wandler (7,5 MHz) verwendet, der auf der Höhe des Schildknorpels mit einer Kopfneigung von 10–15 Grad platziert wird, um ein ordnungsgemäßes akustisches Fenster zu erhalten und eine optimale Visualisierung der Kehlkopfstrukturen zu ermöglichen.
Für die virtuelle Visualisierung der Glottisöffnungen und der Stimmbandbewegung ist ein C-Mac-Videolaryngoskop erforderlich.
Alle Patienten werden präoperativ mittels indirekter Laryngoskopie gescannt, um die Beweglichkeit der Stimmbänder als Referenzwert zu ermitteln.
Unmittelbar nach der Extubation wird der Patient vom ersten Untersucher per Videolaryngoskop auf Stimmbandbeweglichkeit untersucht. Nach der Sauerstoffversorgung und Stabilisierung der Hämodynamik wird eine Ultraschalluntersuchung der Atemwege durchgeführt, um die Stimmbandbewegung durch den anderen Untersucher zu untersuchen (blind für den Befund der Laryngoskopie). Sichtbarkeit Bei falschen Stimmbändern, echten Stimmbändern und Aryknorpeln wird jeweils ein Punkt für eine Seite vergeben, die maximale Punktzahl beträgt 6.
Je nach Punkten wird die Bewertung des akustischen Fensters für die Glottisapertur als mittelmäßig (Punktzahl 1-2), gut (Punktzahl 3-4) und sehr gut (Punktzahl 5-6) bewertet. Die Ergebnisse beider Prüfer werden vom Hauptermittler zur Datenerfassung gesammelt und Analyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Delhi
-
Rohini, New Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten nicht extubiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: C-Mac Videolaryngoskop.
Aktiver Komparator: C-Mac Videolaryngoskop zur Beurteilung der Stimmbandbewegung.
|
Echtzeitbeurteilung der Glottisapertur zum Zeitpunkt der Extubation mittels Videolaryngoskop
Ultraschall der Atemwege mit einem tragbaren Ultraschallgerät zur Beurteilung der Stimmbandbewegung.
|
EXPERIMENTAL: Ultraschall der Atemwege
Experimentell: Atemwegsultraschall zur Beurteilung der Stimmbandbewegung.
|
Echtzeitbeurteilung der Glottisapertur zum Zeitpunkt der Extubation mittels Videolaryngoskop
Ultraschall der Atemwege mit einem tragbaren Ultraschallgerät zur Beurteilung der Stimmbandbewegung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Zur Bestimmung der objektiven Stimmbandbeweglichkeit mittels Videolaryngoskop und Atemwegsultraschall
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Extubation.
|
Die Stimmbänder des Patienten werden zum Zeitpunkt der Extubation per Videolaryngoskop beurteilt, dann werden die Stimmbänder erneut mittels Atemwegsultraschall beurteilt.
|
Zum Zeitpunkt der Extubation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Um festzustellen, ob Atemwegsultraschall als zuverlässige Alternative zur Beurteilung der postoperativen Stimmbandbeweglichkeit eingesetzt werden kann
Zeitfenster: Nach der Extubation und vor dem Anziehen.
|
Nach der Extubation unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen werden die Atemwege des Patienten zur Beurteilung der Stimmbandbewegung gescannt.
|
Nach der Extubation und vor dem Anziehen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amit kr Mittal, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 505/AN/AKM-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aktiver Komparator: C-Mac Videolaryngoskop
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
-
Alexandria UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchwierige Intubation | Schwierige MaskenbeatmungÄgypten
-
Medical University of WarsawAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenIntubation; SchwierigVereinigte Staaten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossenVollnarkose | Intubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen | VideolaryngoskopieDeutschland
-
Inonu UniversityAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | Schwierige Intubation | VideolaryngoskopieTruthahn
-
Indiana UniversityBeendetPylorusstenose | Intubation, PädiatrieVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of IowaAbgeschlossen
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen