Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoge dosis vitamine D op kankerbiomarkers en borstkankertumoren

15 april 2026 bijgewerkt door: Eli Avisar, MD

Fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en effecten van preoperatieve hooggedoseerde vitamine D op de receptoren, biomarkers en pathologische kenmerken van hooggradige DCIS of invasieve borstkanker.

Hoge doses vitamine D (VD) kunnen worden gebruikt als gerichte therapie tegen borstkanker. De onderzoekers zullen het effect van een hoge dosis VD op de volgende biomarkers in de borstkankercellen beoordelen: VDR, oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), epidermale groeifactorreceptor 2 (Her2/neu), androgeenreceptor (AR). , evenals epidermale groeifactorreceptor 1 (EGFR) en Ki-67, als markers van proliferatie, en E-cadherine, een marker van invasie en metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II open-label, niet-gerandomiseerde studie. In fase I wordt een vaste wekelijkse kuur met orale hooggedoseerde vitamine D (VD) gepland voor 3, 4 of 5 weken; patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in 3 groepen (respectievelijk A, B of C) op een zodanige manier dat niet meer dan twee patiënten behandelingsbeperkende toxiciteiten (TLT's) kunnen hebben.

Nadat de groep met de optimale duur van VD-therapie om een ​​"gunstige respons" te bereiken, is bepaald, begint fase II met inschrijving.

Patiënten moeten worden ingepland voor een operatie binnen 2 weken na de laatste dosis VD.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom (IBC) of hooggradig (DIN3) ductaal carcinoom in situ (DCIS) hebben en een primaire operatie moeten ondergaan.
  2. Patiënten moeten worden aanbevolen/ingepland voor primaire chirurgie.
  3. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.

  5. Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) < 4 keer de institutionele bovengrens van normaal.
    • Alaninetransaminase (ALT/SGPT) < 4 keer de institutionele bovengrens van normaal.
    • Serumbilirubine < 1,5 mg/dl.
    • Serum alkalische fosfatase < 4 keer de institutionele bovengrens.
    • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF; Creatinineklaring >/= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal.
    • Albumine binnen normale institutionele grenzen
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WoCBP) moeten een negatieve (serum of urine) zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen daarna.
  7. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordigers te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van diagnose of behandeling van borstkanker.
  2. Synchrone bilaterale borstkanker.
  3. Uitgezaaide borstkanker
  4. Patiënten aanbevolen voor neoadjuvante systemische therapie.
  5. Het is mogelijk dat patiënten binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
  6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  7. Gelijktijdige andere maligniteit
  8. Ongecontroleerde hypertensie
  9. Chronische cholestatische of alcoholische leverziekte
  10. Chronische pancreatitis
  11. Nierfunctiestoornis of nierstenen
  12. Geschiedenis van parathyreoïdectomie
  13. Hypercalciëmie, gedefinieerd als serumspiegel >11 mg/dl.
  14. Abnormale laboratoriumgegevens voor: AST (SGOT), ALT (SGPT), serumbilirubine, alkalische fosfatase, creatinine en/of creatinineklaring en albumine.
  15. Patiënten die medicijnen krijgen die onverenigbaar zijn met VD.
  16. Eerdere of bekende allergische reactie(s) op vitamine D of andere vormen van vitamine D.
  17. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 - Groep A - VD 3 Weken
Wekelijkse orale dosis van 50.000 IE vitamine D3 (VD) gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Wekelijkse orale dosis vitamine D3 per protocol.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Actieve vergelijker: Fase 1 - Groep B - VD 4 Weken
Wekelijkse orale dosis van 50.000 IE vitamine D3 (VD) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Vitamine D3
Wekelijkse orale dosis vitamine D3 per protocol.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Actieve vergelijker: Fase 1 - Groep C - VD 5 Weken
Wekelijkse orale dosis van 50.000 IE vitamine D3 (VD) gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Wekelijkse orale dosis vitamine D3 per protocol.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Experimenteel: Fase 2 - VD
Wekelijkse orale dosis van 50.000 IE Vitamine D3 (VD)-therapie voor de duur gekozen uit het fase I-deel van het onderzoek.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Wekelijkse orale dosis vitamine D3 per protocol.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Snelheid van behandelingsgerelateerde toxiciteit bij proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen (+ 5 dagen) na de laatste dosis protocoltherapie, ongeveer 3 maanden
Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen en andere toxiciteiten bij proefpersonen.
Vanaf baseline tot 30 dagen (+ 5 dagen) na de laatste dosis protocoltherapie, ongeveer 3 maanden
Fase 2 - Percentage gunstige behandelingsrespons bij proefpersonen die protocoltherapie krijgen toegediend binnen de optimale duur bepaald in fase 1.
Tijdsspanne: Tot 7 weken

Percentage proefpersonen dat een "gunstige behandelingsrespons" bereikt op protocoltherapie gegeven binnen de optimale duur bepaald in fase 1. Het effect van VD-therapie zal worden beoordeeld in termen van verandering in expressie van VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin en EGFR, waarbij een chirurgisch monster (post-VD-behandeling) en een baseline biopsiemonster ( pre-VD-behandeling). Het effect van VD zal worden beschreven als verhoogde expressie, verminderde expressie of geen verandering in expressie van elke gemeten marker/receptor.

De expressie van nucleaire receptoren/eiwitten (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) wordt als volgt gescoord op basis van het percentage positief kleurende kernen:

  • 0 (Negatief) indien <1%
  • +1 (Zwak) indien >1-10%
  • +2 (Gemiddeld) indien >10-50%
  • +3 (Sterk) indien >50%

Een afname van de expressie van Ki-67 met ≥+1 na behandeling wordt beschouwd als een "gunstige behandelingsrespons".
Tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Optimale duur van wekelijkse protocoltherapie
Tijdsspanne: Tot 7 weken

De bepaling van de optimale duur van een wekelijkse protocoltherapie, 3, 4 of 5 weken, als preoperatieve behandeling om een ​​"gunstige" behandelingsrespons te bereiken bij proefpersonen met de studieziekte. Het effect van VD-therapie zal worden beoordeeld in termen van verandering in expressie van VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin en EGFR, waarbij een chirurgisch monster (post-VD-behandeling) en een baseline biopsiemonster ( pre-VD-behandeling). Het effect van VD zal worden beschreven als verhoogde expressie, verminderde expressie of geen verandering in expressie van elke gemeten marker/receptor.

De expressie van nucleaire receptoren/eiwitten (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) wordt als volgt gescoord op basis van het percentage positief kleurende kernen:

  • 0 (Negatief) indien <1%
  • +1 (Zwak) indien >1-10%
  • +2 (Gemiddeld) indien >10-50%
  • +3 (Sterk) indien >50%

Een afname van de expressie van Ki-67 met ≥+1 na behandeling wordt beschouwd als een "gunstige behandelingsrespons".
Tot 7 weken
Fase 2 - Snelheid van behandelingsgerelateerde toxiciteit bij proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen (+ 5 dagen) na de laatste dosis protocoltherapie, ongeveer 3 maanden
Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen en andere toxiciteiten bij proefpersonen.
Vanaf baseline tot 30 dagen (+ 5 dagen) na de laatste dosis protocoltherapie, ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Avisar, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eli Avisar, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren