Suuriannoksisen D-vitamiinin vaikutus syövän biomarkkereihin ja rintasyövän kasvaimiin
Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin ennen leikkausta suuren annoksen D-vitamiinin turvallisuutta ja vaikutuksia korkea-asteisen DCIS:n tai invasiivisen rintasyövän reseptoreihin, biomarkkereihin ja patologisiin ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Vaiheessa I suunnitellaan kiinteä viikoittainen suun kautta otettava suuriannoksinen D-vitamiini (VD) joko 3, 4 tai 5 viikoksi; potilaat rekisteröidään peräkkäin kolmeen ryhmään (A, B tai C vastaavasti) siten, että korkeintaan kahdella potilaalla voi olla hoitoa rajoittavaa toksisuutta (TLT).
Kun ryhmä, jolla on optimaalinen VD-hoidon kesto "suotuisan vasteen" saavuttamiseksi, on määritetty, vaihe II alkaa ilmoittautua.
Potilaille on tehtävä leikkausaika 2 viikon sisällä viimeisestä VD-annoksesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (IBC) tai korkea-asteinen (DIN3) ductal Carcinoma in situ (DCIS) ja heille on varattava primaarileikkaus.
- Potilaille on suositeltava primaarileikkaus/aikataulu.
- Naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
Potilailla on oltava normaali elinten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) < 4 kertaa normaalin yläraja.
- Alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) < 4 kertaa normaalin yläraja.
- Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl.
- Seerumin alkalinen fosfataasi < 4 kertaa laitoksen mukainen yläraja.
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI; Kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Albumiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WoCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa), ja heidän on suostuttava käyttämään esteehkäisyä hoidon aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa potilaan tai hänen laillisten edustajiensa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyövän diagnoosi tai hoito.
- Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä.
- Metastaattinen rintasyöpä
- Potilaat, joita suositellaan systeemiseen neoadjuvanttihoitoon.
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita eivätkä he ole osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain
- Hallitsematon verenpainetauti
- Krooninen kolestaattinen tai alkoholiperäinen maksasairaus
- Krooninen haimatulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaiskivet
- Lisäkilpirauhasen poiston historia
- Hyperkalsemia, joka määritellään seerumin tasoksi >11 mg/dl.
- Epänormaalit laboratoriotiedot: AST (SGOT), ALT (SGPT), seerumin bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini ja/tai kreatiniinipuhdistuma ja albumiini.
- Potilaat, jotka saavat VD:n kanssa yhteensopimattomia lääkkeitä.
- Aiemmat tai tunnetut allergiset reaktiot D-vitamiinille tai muille D-vitamiinin muodoille.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä A - VD 3 viikkoa
Viikoittainen oraalinen annos 50 000 IU D3-vitamiinia (VD) 3 viikon ajan.
|
D3-vitamiinin viikoittainen oraalinen annos protokollaa kohti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 1 - Ryhmä B - VD 4 viikkoa
Viikoittainen oraalinen annos 50 000 IU D3-vitamiinia (VD) 4 viikon ajan
|
D3-vitamiinin viikoittainen oraalinen annos protokollaa kohti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 1 - Ryhmä C - VD 5 viikkoa
Viikoittainen oraalinen annos 50 000 IU D3-vitamiinia (VD) 5 viikon ajan.
|
D3-vitamiinin viikoittainen oraalinen annos protokollaa kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - VD
Viikoittainen oraalinen annos 50 000 IU D3-vitamiinihoitoa (VD) tutkimuksen vaiheen I osasta valitun ajan.
|
D3-vitamiinin viikoittainen oraalinen annos protokollaa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 - Hoitoon liittyvän toksisuuden määrä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään (+ 5 päivää) viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen, noin 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja muiden toksisuuksien määrä koehenkilöillä.
|
Lähtötasosta 30 päivään (+ 5 päivää) viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen, noin 3 kuukautta
|
|
Vaihe 2 – suotuisan hoitovasteen määrä potilailla, jotka saavat protokollahoitoa vaiheessa 1 määritetyn optimaalisen keston sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat "suotuisan hoitovasteen" protokollahoidossa, joka annettiin vaiheessa 1 määritetyn optimaalisen keston aikana. VD-hoidon vaikutusta arvioidaan VDR:n, ER:n, PR:n, HER2/neu:n, AR:n, Ki-67:n, E-kadheriinin ja EGFR:n ilmentymisen muutoksina, kun verrataan leikkausnäytettä (hoito VD:n jälkeen) ja biopsian lähtötilanteen näytettä ( VD:tä edeltävä hoito). VD:n vaikutus kuvataan lisääntyneenä ilmentymisenä, vähentyneenä ilmentymisenä tai ilman muutosta kunkin mitatun markkerin/reseptorin ekspressiossa. Tumareseptorien/proteiinien (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) ilmentyminen pisteytetään positiivisesti värjäytyneiden ytimien prosenttiosuuden perusteella seuraavasti:
Ki-67:n ilmentymisen vähenemistä ≥+1 hoidon jälkeen pidetään "suotuisana hoitovasteena". |
Jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 – Kerran viikossa tehtävän protokollahoidon optimaalinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Kerran viikossa annettavan protokollahoidon optimaalisen keston, 3, 4 tai 5 viikkoa, määrittäminen preoperatiivisena hoitona "suotuisan" hoitovasteen saavuttamiseksi koehenkilöillä, joilla on tutkimussairaus. VD-hoidon vaikutusta arvioidaan VDR:n, ER:n, PR:n, HER2/neu:n, AR:n, Ki-67:n, E-kadheriinin ja EGFR:n ilmentymisen muutoksina, kun verrataan leikkausnäytettä (hoito VD:n jälkeen) ja biopsian lähtötilanteen näytettä ( VD:tä edeltävä hoito). VD:n vaikutus kuvataan lisääntyneenä ilmentymisenä, vähentyneenä ilmentymisenä tai ilman muutosta kunkin mitatun markkerin/reseptorin ekspressiossa. Tumareseptorien/proteiinien (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) ilmentyminen pisteytetään positiivisesti värjäytyneiden ytimien prosenttiosuuden perusteella seuraavasti:
Ki-67:n ilmentymisen vähenemistä ≥+1 hoidon jälkeen pidetään "suotuisana hoitovasteena". |
Jopa 7 viikkoa
|
|
Vaihe 2 - Hoitoon liittyvän toksisuuden määrä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään (+ 5 päivää) viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen, noin 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja muiden toksisuuksien määrä koehenkilöillä.
|
Lähtötasosta 30 päivään (+ 5 päivää) viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen, noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eli Avisar, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .