Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen D-vitamiinin vaikutus syövän biomarkkereihin ja rintasyövän kasvaimiin

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eli Avisar

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin ennen leikkausta suuren annoksen D-vitamiinin turvallisuutta ja vaikutuksia korkea-asteisen DCIS:n tai invasiivisen rintasyövän reseptoreihin, biomarkkereihin ja patologisiin ominaisuuksiin.

Suuria annoksia D-vitamiinia (VD) voidaan käyttää kohdennettuna rintasyövän hoitona. Tutkijat arvioivat suuren annoksen VD:n vaikutusta seuraaviin biomarkkereihin rintasyöpäsoluissa: VDR, estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR), epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (Her2/neu), androgeenireseptori (AR) , samoin kuin epidermaalinen kasvutekijäreseptori 1 (EGFR) ja Ki-67 proliferaation markkereina sekä E-kadheriini, tunkeutumisen ja etäpesäkkeiden markkeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Vaiheessa I suunnitellaan kiinteä viikoittainen suun kautta otettava suuriannoksinen D-vitamiini (VD) joko 3, 4 tai 5 viikoksi; potilaat rekisteröidään peräkkäin kolmeen ryhmään (A, B tai C vastaavasti) siten, että korkeintaan kahdella potilaalla voi olla hoitoa rajoittavaa toksisuutta (TLT).

Kun ryhmä, jolla on optimaalinen VD-hoidon kesto "suotuisan vasteen" saavuttamiseksi, on määritetty, vaihe II alkaa ilmoittautua.

Potilaille on tehtävä leikkausaika 2 viikon sisällä viimeisestä VD-annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (IBC) tai korkea-asteinen (DIN3) ductal Carcinoma in situ (DCIS) ja heille on varattava primaarileikkaus.
  2. Potilaille on suositeltava primaarileikkaus/aikataulu.
  3. Naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

  5. Potilailla on oltava normaali elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) < 4 kertaa normaalin yläraja.
    • Alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) < 4 kertaa normaalin yläraja.
    • Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl.
    • Seerumin alkalinen fosfataasi < 4 kertaa laitoksen mukainen yläraja.
    • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI; Kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
    • Albumiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WoCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa), ja heidän on suostuttava käyttämään esteehkäisyä hoidon aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa potilaan tai hänen laillisten edustajiensa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rintasyövän diagnoosi tai hoito.
  2. Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä.
  3. Metastaattinen rintasyöpä
  4. Potilaat, joita suositellaan systeemiseen neoadjuvanttihoitoon.
  5. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita eivätkä he ole osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  7. Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain
  8. Hallitsematon verenpainetauti
  9. Krooninen kolestaattinen tai alkoholiperäinen maksasairaus
  10. Krooninen haimatulehdus
  11. Munuaisten vajaatoiminta tai munuaiskivet
  12. Lisäkilpirauhasen poiston historia
  13. Hyperkalsemia, joka määritellään seerumin tasoksi >11 mg/dl.
  14. Epänormaalit laboratoriotiedot: AST (SGOT), ALT (SGPT), seerumin bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini ja/tai kreatiniinipuhdistuma ja albumiini.
  15. Potilaat, jotka saavat VD:n kanssa yhteensopimattomia lääkkeitä.
  16. Aiemmat tai tunnetut allergiset reaktiot D-vitamiinille tai muille D-vitamiinin muodoille.
  17. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä A - VD 3 viikkoa
Viikoittainen oraalinen annos 50 000 IU D3-vitamiinia (VD) 3 viikon ajan.
Lääke: D3-vitamiini
D3-vitamiinin viikoittainen oraalinen annos protokollaa kohti.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • Toksiferoli
Active Comparator: Vaihe 1 - Ryhmä B - VD 4 viikkoa
Viikoittainen oraalinen annos 50 000 IU D3-vitamiinia (VD) 4 viikon ajan
Lääke: D3-vitamiini
D3-vitamiinin viikoittainen oraalinen annos protokollaa kohti.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • Toksiferoli
Active Comparator: Vaihe 1 - Ryhmä C - VD 5 viikkoa
Viikoittainen oraalinen annos 50 000 IU D3-vitamiinia (VD) 5 viikon ajan.
Lääke: D3-vitamiini
D3-vitamiinin viikoittainen oraalinen annos protokollaa kohti.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • Toksiferoli
Kokeellinen: Vaihe 2 - VD
Viikoittainen oraalinen annos 50 000 IU D3-vitamiinihoitoa (VD) tutkimuksen vaiheen I osasta valitun ajan.
Lääke: D3-vitamiini
D3-vitamiinin viikoittainen oraalinen annos protokollaa kohti.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • Toksiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 - Hoitoon liittyvän toksisuuden määrä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään (+ 5 päivää) viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen, noin 3 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja muiden toksisuuksien määrä koehenkilöillä.
Lähtötasosta 30 päivään (+ 5 päivää) viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen, noin 3 kuukautta
Vaihe 2 – suotuisan hoitovasteen määrä potilailla, jotka saavat protokollahoitoa vaiheessa 1 määritetyn optimaalisen keston sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat "suotuisan hoitovasteen" protokollahoidossa, joka annettiin vaiheessa 1 määritetyn optimaalisen keston aikana. VD-hoidon vaikutusta arvioidaan VDR:n, ER:n, PR:n, HER2/neu:n, AR:n, Ki-67:n, E-kadheriinin ja EGFR:n ilmentymisen muutoksina, kun verrataan leikkausnäytettä (hoito VD:n jälkeen) ja biopsian lähtötilanteen näytettä ( VD:tä edeltävä hoito). VD:n vaikutus kuvataan lisääntyneenä ilmentymisenä, vähentyneenä ilmentymisenä tai ilman muutosta kunkin mitatun markkerin/reseptorin ekspressiossa.

Tumareseptorien/proteiinien (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) ilmentyminen pisteytetään positiivisesti värjäytyneiden ytimien prosenttiosuuden perusteella seuraavasti:

  • 0 (negatiivinen), jos <1 %
  • +1 (heikko), jos > 1-10 %
  • +2 (Keskitaso), jos > 10-50 %
  • +3 (vahva), jos > 50 %

Ki-67:n ilmentymisen vähenemistä ≥+1 hoidon jälkeen pidetään "suotuisana hoitovasteena".
Jopa 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 – Kerran viikossa tehtävän protokollahoidon optimaalinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa

Kerran viikossa annettavan protokollahoidon optimaalisen keston, 3, 4 tai 5 viikkoa, määrittäminen preoperatiivisena hoitona "suotuisan" hoitovasteen saavuttamiseksi koehenkilöillä, joilla on tutkimussairaus. VD-hoidon vaikutusta arvioidaan VDR:n, ER:n, PR:n, HER2/neu:n, AR:n, Ki-67:n, E-kadheriinin ja EGFR:n ilmentymisen muutoksina, kun verrataan leikkausnäytettä (hoito VD:n jälkeen) ja biopsian lähtötilanteen näytettä ( VD:tä edeltävä hoito). VD:n vaikutus kuvataan lisääntyneenä ilmentymisenä, vähentyneenä ilmentymisenä tai ilman muutosta kunkin mitatun markkerin/reseptorin ekspressiossa.

Tumareseptorien/proteiinien (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) ilmentyminen pisteytetään positiivisesti värjäytyneiden ytimien prosenttiosuuden perusteella seuraavasti:

  • 0 (negatiivinen), jos <1 %
  • +1 (heikko), jos > 1-10 %
  • +2 (Keskitaso), jos > 10-50 %
  • +3 (vahva), jos > 50 %

Ki-67:n ilmentymisen vähenemistä ≥+1 hoidon jälkeen pidetään "suotuisana hoitovasteena".
Jopa 7 viikkoa
Vaihe 2 - Hoitoon liittyvän toksisuuden määrä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään (+ 5 päivää) viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen, noin 3 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja muiden toksisuuksien määrä koehenkilöillä.
Lähtötasosta 30 päivään (+ 5 päivää) viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen, noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Avisar

Tutkijat

  • Päätutkija: Eli Avisar, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa