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Effetto della vitamina D ad alte dosi sui biomarcatori del cancro e sui tumori del cancro al seno

15 aprile 2026 aggiornato da: Eli Avisar, MD

Studio di fase I/II che valuta la sicurezza e gli effetti della vitamina D preoperatoria ad alto dosaggio sui recettori, sui biomarcatori e sulle caratteristiche patologiche del DCIS di alto grado o del carcinoma mammario invasivo.

Alte dosi di vitamina D (VD) possono essere utilizzate come terapia mirata contro il cancro al seno. Gli investigatori valuteranno l'effetto della VD ad alte dosi sui seguenti biomarcatori nelle cellule del cancro al seno: VDR, recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR), recettore del fattore di crescita epidermico 2 (Her2/neu), recettore degli androgeni (AR) , così come il recettore 1 del fattore di crescita epidermico (EGFR) e Ki-67, come marcatori di proliferazione, e la E-caderina, un marcatore di invasione e metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II in aperto, non randomizzato. Nella fase I, è previsto un ciclo fisso settimanale di vitamina D orale ad alte dosi (VD) per 3, 4 o 5 settimane; i pazienti saranno arruolati in sequenza in 3 gruppi (rispettivamente A, B o C) in modo tale che non più di due pazienti possano avere tossicità limitanti il ​​trattamento (TLT).

Dopo aver determinato il gruppo con la durata ottimale della terapia VD per ottenere una "risposta favorevole", inizierà la fase II di arruolamento.

I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a intervento chirurgico entro 2 settimane dall'ultima dose di VD.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (IBC) o carcinoma duttale in situ (DCIS) di alto grado (DIN3) ed essere programmati per un intervento chirurgico primario.
  2. I pazienti devono essere raccomandati/programmati per la chirurgia primaria.
  3. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.

  5. I pazienti devono avere una normale funzione d'organo come definito di seguito:

    • Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) < 4 volte il limite superiore istituzionale del normale.
    • Alanina transaminasi (ALT/SGPT) < 4 volte il limite superiore normale istituzionale.
    • Bilirubina sierica < 1,5 mg/dl.
    • Fosfatasi alcalina sierica < 4 volte il limite superiore istituzionale.
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE; Clearance della creatinina >/= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
    • Albumina entro i normali limiti istituzionali
  6. Le donne in età fertile (WoCBP) devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) e accettare di usare la contraccezione di barriera durante il trattamento e per i 30 giorni successivi.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto da parte del paziente o dei suoi rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente storia di diagnosi o trattamento del cancro al seno.
  2. Carcinoma mammario bilaterale sincrono.
  3. Carcinoma mammario metastatico
  4. Pazienti raccomandati per terapia sistemica neoadiuvante.
  5. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o non aver partecipato a studi sui farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  6. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  7. Altre neoplasie concomitanti
  8. Ipertensione incontrollata
  9. Malattia epatica colestatica o alcolica cronica
  10. Pancreatite cronica
  11. Compromissione renale o calcoli renali
  12. Storia di paratiroidectomia
  13. Ipercalcemia, definita come livello sierico >11 mg/dl.
  14. Dati di laboratorio anomali per: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirubina sierica, fosfatasi alcalina, creatinina e/o clearance della creatinina e albumina.
  15. Pazienti che ricevono farmaci incompatibili con VD.
  16. Reazioni allergiche precedenti o note alla vitamina D o ad altre forme di vitamina D.
  17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 - Girone A - VD 3 Settimane
Dose orale settimanale di 50.000 UI di vitamina D3 (VD) per 3 settimane.
Droga: Vitamina D3
Dose orale settimanale di vitamina D3 per protocollo.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Tossiferolo
Comparatore attivo: Fase 1 - Girone B - VD 4 Settimane
Dose orale settimanale di 50.000 UI di vitamina D3 (VD) per 4 settimane
Droga: Vitamina D3
Dose orale settimanale di vitamina D3 per protocollo.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Tossiferolo
Comparatore attivo: Fase 1 - Girone C - VD 5 Settimane
Dose orale settimanale di 50.000 UI di vitamina D3 (VD) per 5 settimane.
Droga: Vitamina D3
Dose orale settimanale di vitamina D3 per protocollo.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Tossiferolo
Sperimentale: Fase 2 - VD
Dose orale settimanale di 50.000 UI di terapia con vitamina D3 (VD) per la durata selezionata dalla parte di fase I dello studio.
Droga: Vitamina D3
Dose orale settimanale di vitamina D3 per protocollo.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Tossiferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Tasso di tossicità correlata al trattamento nei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni (+ 5 giorni) dopo l'ultima dose della terapia del protocollo, circa 3 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento e altre tossicità nei soggetti.
Dal basale a 30 giorni (+ 5 giorni) dopo l'ultima dose della terapia del protocollo, circa 3 mesi
Fase 2 - Tasso di risposta al trattamento favorevole nei soggetti che ricevono la terapia del protocollo somministrata entro la durata ottimale determinata nella fase 1.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane

Tasso di soggetti che ottengono una "risposta terapeutica favorevole" alla terapia del protocollo somministrata entro la durata ottimale determinata nella Fase 1. L'effetto della terapia VD sarà valutato in termini di cambiamento nell'espressione di VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-caderina ed EGFR confrontando il campione chirurgico (trattamento post-VD) e il campione bioptico al basale ( trattamento pre-VD). L'effetto di VD sarà descritto come aumento dell'espressione, diminuzione dell'espressione o nessun cambiamento nell'espressione di ciascun marcatore/recettore misurato.

L'espressione di recettori/proteine ​​nucleari (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) sarà valutata in base alla percentuale di nuclei che si colorano positivamente come segue:

  • 0 (Negativo) se <1%
  • +1 (Debole) se >1-10%
  • +2 (moderato) se >10-50%
  • +3 (Forte) se >50%

Una diminuzione dell'espressione di Ki-67 di ≥+1 dopo il trattamento è considerata una "risposta favorevole al trattamento".
Fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Durata ottimale della terapia del protocollo una volta alla settimana
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane

La determinazione della durata ottimale della terapia del protocollo una volta alla settimana, 3, 4 o 5 settimane, come trattamento preoperatorio per ottenere una risposta al trattamento "favorevole" nei soggetti con la malattia in studio. L'effetto della terapia VD sarà valutato in termini di cambiamento nell'espressione di VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-caderina ed EGFR confrontando il campione chirurgico (trattamento post-VD) e il campione bioptico al basale ( trattamento pre-VD). L'effetto di VD sarà descritto come aumento dell'espressione, diminuzione dell'espressione o nessun cambiamento nell'espressione di ciascun marcatore/recettore misurato.

L'espressione di recettori/proteine ​​nucleari (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) sarà valutata in base alla percentuale di nuclei che si colorano positivamente come segue:

  • 0 (Negativo) se <1%
  • +1 (Debole) se >1-10%
  • +2 (moderato) se >10-50%
  • +3 (Forte) se >50%

Una diminuzione dell'espressione di Ki-67 di ≥+1 dopo il trattamento è considerata una "risposta favorevole al trattamento".
Fino a 7 settimane
Fase 2 - Tasso di tossicità correlata al trattamento nei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni (+ 5 giorni) dopo l'ultima dose della terapia del protocollo, circa 3 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento e altre tossicità nei soggetti.
Dal basale a 30 giorni (+ 5 giorni) dopo l'ultima dose della terapia del protocollo, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Avisar, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Eli Avisar, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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