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Wirkung von hochdosiertem Vitamin D auf Krebs-Biomarker und Brustkrebstumore

15. April 2026 aktualisiert von: Eli Avisar, MD

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen von präoperativer hochdosierter Vitamin-D-Gabe auf die Rezeptoren, Biomarker und pathologischen Merkmale von hochgradigem DCIS oder invasivem Brustkrebs.

Hochdosiertes Vitamin D (VD) kann als gezielte Therapie gegen Brustkrebs eingesetzt werden. Die Forscher werden die Wirkung von hochdosiertem VD auf die folgenden Biomarker in den Brustkrebszellen bewerten: VDR, Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (Her2/neu), Androgenrezeptor (AR) sowie epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 1 (EGFR) und Ki-67 als Proliferationsmarker und E-Cadherin, ein Invasions- und Metastasierungsmarker.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie. In Phase I ist eine feste wöchentliche Gabe von oralem hochdosiertem Vitamin D (VD) für entweder 3, 4 oder 5 Wochen geplant; Die Patienten werden nacheinander in 3 Gruppen (A, B bzw. C) so eingeschrieben, dass nicht mehr als zwei Patienten behandlungslimitierende Toxizitäten (TLTs) aufweisen können.

Nachdem die Gruppe mit der optimalen Dauer der VD-Therapie zum Erreichen eines "günstigen Ansprechens" bestimmt wurde, beginnt Phase II mit der Aufnahme.

Die Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen nach der letzten VD-Dosis operiert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen ein histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom (IBC) oder hochgradiges (DIN3) duktales Karzinom in situ (DCIS) haben und für eine Primäroperation geplant sein.
  2. Patienten müssen für eine primäre Operation empfohlen/geplant werden.
  3. Weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

  5. Die Patienten müssen eine normale Organfunktion haben, wie unten definiert:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) < 4-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
    • Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) < 4-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
    • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl.
    • Alkalische Phosphatase im Serum < 4-fache institutionelle Obergrenze.
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER; Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
    • Albumin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WoCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und sich bereit erklären, während der Behandlung und für 30 Tage danach eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Brustkrebsdiagnose oder -behandlung.
  2. Synchroner bilateraler Brustkrebs.
  3. Metastasierender Brustkrebs
  4. Patienten, die für eine neoadjuvante systemische Therapie empfohlen werden.
  5. Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine anderen Prüfpräparate erhalten oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  7. Gleichzeitige andere Malignität
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck
  9. Chronische cholestatische oder alkoholische Lebererkrankung
  10. Chronische Pankreatitis
  11. Nierenfunktionsstörung oder Nierensteine
  12. Geschichte der Parathyreoidektomie
  13. Hyperkalzämie, definiert als Serumspiegel > 11 mg/dl.
  14. Abnormale Labordaten für: AST (SGOT), ALT (SGPT), Serumbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin und/oder Kreatinin-Clearance und Albumin.
  15. Patienten, die Medikamente erhalten, die mit VD nicht kompatibel sind.
  16. Frühere oder bekannte allergische Reaktion(en) auf Vitamin D oder andere Formen von Vitamin D.
  17. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 - Gruppe A - VD 3 Wochen
Wöchentliche orale Dosis von 50.000 IE Vitamin D3 (VD) für 3 Wochen.
Arzneimittel: Vitamin D3
Wöchentliche orale Dosis von Vitamin D3 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Aktiver Komparator: Phase 1 - Gruppe B - VD 4 Wochen
Wöchentliche orale Dosis von 50.000 IE Vitamin D3 (VD) für 4 Wochen
Arzneimittel: Vitamin D3
Wöchentliche orale Dosis von Vitamin D3 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Aktiver Komparator: Phase 1 – Gruppe C – VD 5 Wochen
Wöchentliche orale Dosis von 50.000 IE Vitamin D3 (VD) für 5 Wochen.
Arzneimittel: Vitamin D3
Wöchentliche orale Dosis von Vitamin D3 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Experimental: Phase 2 - VD
Wöchentliche orale Dosis von 50.000 IE Vitamin D3 (VD)-Therapie für die aus dem Phase-I-Teil der Studie ausgewählte Dauer.
Arzneimittel: Vitamin D3
Wöchentliche orale Dosis von Vitamin D3 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Rate der behandlungsbedingten Toxizität bei Probanden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage (+ 5 Tage) nach der letzten Dosis der Protokolltherapie, etwa 3 Monate
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und anderer Toxizitäten bei Probanden.
Von der Grundlinie bis 30 Tage (+ 5 Tage) nach der letzten Dosis der Protokolltherapie, etwa 3 Monate
Phase 2 – Rate des günstigen Ansprechens auf die Behandlung bei Probanden, die eine Protokolltherapie erhalten, die innerhalb der in Phase 1 festgelegten optimalen Dauer verabreicht wird.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen

Rate der Probanden, die ein „günstiges Behandlungsansprechen“ auf die Protokolltherapie erreichen, die innerhalb der in Phase 1 bestimmten optimalen Dauer verabreicht wird. Die Wirkung der VD-Therapie wird im Hinblick auf die Veränderung der Expression von VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-Cadherin und EGFR bewertet, wobei chirurgische Proben (nach VD-Behandlung) und Ausgangsbiopsieproben verglichen werden ( vor VD-Behandlung). Die Wirkung von VD wird als erhöhte Expression, verringerte Expression oder keine Veränderung der Expression jedes gemessenen Markers/Rezeptors beschrieben.

Die Expression von nukleären Rezeptoren/Proteinen (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) wird basierend auf dem Prozentsatz positiv gefärbter Kerne wie folgt bewertet:

  • 0 (negativ) wenn <1 %
  • +1 (schwach) wenn >1-10%
  • +2 (moderat) wenn >10-50%
  • +3 (stark) wenn >50 %

Eine Abnahme der Expression von Ki-67 um ≥+1 nach der Behandlung wird als „günstiges Ansprechen auf die Behandlung“ angesehen.
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Optimale Dauer der einmal wöchentlichen Protokolltherapie
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen

Die Bestimmung der optimalen Dauer der einmal wöchentlichen Protokolltherapie, 3, 4 oder 5 Wochen, als präoperative Behandlung, um ein „günstiges“ Behandlungsansprechen bei Probanden mit der Studienkrankheit zu erreichen. Die Wirkung der VD-Therapie wird im Hinblick auf die Veränderung der Expression von VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-Cadherin und EGFR bewertet, wobei chirurgische Proben (nach VD-Behandlung) und Ausgangsbiopsieproben verglichen werden ( vor VD-Behandlung). Die Wirkung von VD wird als erhöhte Expression, verringerte Expression oder keine Veränderung der Expression jedes gemessenen Markers/Rezeptors beschrieben.

Die Expression von nukleären Rezeptoren/Proteinen (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) wird basierend auf dem Prozentsatz positiv gefärbter Kerne wie folgt bewertet:

  • 0 (negativ) wenn <1 %
  • +1 (schwach) wenn >1-10%
  • +2 (moderat) wenn >10-50%
  • +3 (stark) wenn >50 %

Eine Abnahme der Expression von Ki-67 um ≥+1 nach der Behandlung wird als „günstiges Ansprechen auf die Behandlung“ angesehen.
Bis zu 7 Wochen
Phase 2 – Rate der behandlungsbedingten Toxizität bei Probanden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage (+ 5 Tage) nach der letzten Dosis der Protokolltherapie, etwa 3 Monate
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und anderer Toxizitäten bei Probanden.
Von der Grundlinie bis 30 Tage (+ 5 Tage) nach der letzten Dosis der Protokolltherapie, etwa 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Avisar, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli Avisar, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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