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고용량 비타민 D가 암 바이오마커 및 유방암 종양에 미치는 영향

2026년 4월 15일 업데이트: Eli Avisar, MD

High Grade DCIS 또는 침습성 유방암의 수용체, 바이오마커 및 병리학적 특성에 대한 수술 전 고용량 비타민 D의 안전성 및 효과를 평가하는 1/2상 연구.

고용량의 비타민 D(VD)는 유방암에 대한 표적 요법으로 사용될 수 있습니다. 연구자들은 유방암 세포의 다음 바이오마커에 대한 고용량 VD의 효과를 평가할 것입니다: VDR, 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 표피 성장 인자 수용체 2(Her2/neu), 안드로겐 수용체(AR) , 뿐만 아니라 표피 성장 인자 수용체 1 (EGFR) 및 Ki-67, 증식 마커 및 E-cadherin, 침입 및 전이 마커.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 I/II상 오픈 라벨, 비무작위 연구입니다. 1단계에서는 3주, 4주 또는 5주 동안 매주 고정된 경구용 고용량 비타민 D(VD) 코스가 계획되어 있습니다. 환자는 2명 이하의 환자가 치료 제한 독성(TLT)을 가질 수 있는 방식으로 3개의 그룹(각각 A, B 또는 C)에 순차적으로 등록됩니다.

"호의적인 반응"을 달성하기 위한 최적의 VD 치료 기간을 가진 그룹이 결정된 후 2상 등록이 시작됩니다.

환자는 VD의 마지막 투여 후 2주 이내에 수술을 받도록 일정을 잡아야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(IBC) 또는 고등급(DIN3) 유관 상피내암종(DCIS)이 있어야 하며 1차 수술 일정이 잡혀 있어야 합니다.
  2. 환자는 1차 수술을 권장/예약해야 합니다.
  3. 18세 이상의 여성 환자.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

  5. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) < 기관 상한치의 4배.
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) < 제도 상한치의 4배.
    • 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl.
    • 혈청 Alkaline Phosphatase < 기관 상한의 4배.
    • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는; 크레아티닌 청소율 >/= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.
    • 정상적인 제도적 한계 내의 알부민
  6. 가임 여성(WoCBP)은 음성(혈청 또는 소변) 임신 검사를 받아야 하며 치료 중 및 이후 30일 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의 문서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 유방암 진단 또는 치료의 이전 병력.
  2. 동시성 양측성 유방암.
  3. 전이성 유방암
  4. 신 보조 전신 요법이 권장되는 환자.
  5. 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다른 조사 약물을 투여받지 않았거나 조사 약물 연구에 참여하지 않았을 수 있습니다.
  6. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  7. 동시 기타 악성종양
  8. 조절되지 않는 고혈압
  9. 만성 담즙 정체성 또는 알코올성 간 질환
  10. 만성 췌장염
  11. 신장 장애 또는 신장 결석
  12. 부갑상선 절제술의 역사
  13. 혈청 수치 >11 mg/dl로 정의되는 고칼슘혈증.
  14. AST(SGOT), ALT(SGPT), 혈청 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌 및/또는 크레아티닌 청소율 및 알부민에 대한 비정상적인 실험실 데이터.
  15. VD와 호환되지 않는 약물을 투여받는 환자.
  16. 비타민 D 또는 다른 형태의 비타민 D에 대한 이전 또는 알려진 알레르기 반응
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 - 그룹 A - VD 3주
3주 동안 매주 50,000 IU 비타민 D3(VD) 경구 투여.
의약품: 비타민 D3
프로토콜 당 비타민 D3의 주간 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 톡시페롤
활성 비교기: 1단계 - 그룹 B - VD 4주
4주 동안 매주 50,000 IU 비타민 D3(VD) 경구 투여
의약품: 비타민 D3
프로토콜 당 비타민 D3의 주간 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 톡시페롤
활성 비교기: 1단계 - 그룹 C - VD 5주
5주간 50,000 IU 비타민 D3(VD)의 주간 경구 투여량.
의약품: 비타민 D3
프로토콜 당 비타민 D3의 주간 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 톡시페롤
실험적: 2단계 - VD
연구의 1상 부분에서 선택된 기간 동안 50,000 IU 비타민 D3(VD) 요법의 주간 경구 투여량.
의약품: 비타민 D3
프로토콜 당 비타민 D3의 주간 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 톡시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 - 피험자의 치료 관련 독성 비율
기간: 기준선에서 30일(+ 5일) 프로토콜 요법 마지막 투여 후, 약 3개월
피험자의 치료 관련 부작용 및 기타 독성 비율.
기준선에서 30일(+ 5일) 프로토콜 요법 마지막 투여 후, 약 3개월
2상 - 1상에서 결정된 최적 기간 내에 프로토콜 요법을 받는 피험자의 호의적인 치료 반응률.
기간: 최대 7주

1상에서 결정된 최적 기간 내에 제공된 프로토콜 요법에 대해 "호의적인 치료 반응"을 달성한 피험자의 비율. VD 치료의 효과는 VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin 및 EGFR의 발현 변화 측면에서 수술 검체(VD 치료 후)와 기준선 생검 검체를 비교하여 평가됩니다. 사전 VD 치료). VD의 효과는 발현 증가, 발현 감소 또는 측정된 각 마커/수용체의 발현 변화 없음으로 설명될 것입니다.

핵 수용체/단백질(VDR, Ki-67, ER, PR, AR)의 발현은 다음과 같이 양성 염색 핵의 백분율을 기준으로 점수를 매깁니다.

  • <1%인 경우 0(음수)
  • +1(약함) >1-10%인 경우
  • >10-50%인 경우 +2(보통)
  • >50%인 경우 +3(강함)

치료 후 Ki-67 발현의 ≥+1 감소는 "호의적인 치료 반응"으로 간주됩니다.
최대 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 - 주 1회 프로토콜 요법의 최적 기간
기간: 최대 7주

연구 질병이 있는 피험자에서 "유리한" 치료 반응을 달성하기 위한 수술 전 치료로서 주 1회 프로토콜 요법의 최적 지속 기간(3주, 4주 또는 5주) 결정. VD 치료의 효과는 VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin 및 EGFR의 발현 변화 측면에서 수술 검체(VD 치료 후)와 기준선 생검 검체를 비교하여 평가됩니다. 사전 VD 치료). VD의 효과는 발현 증가, 발현 감소 또는 측정된 각 마커/수용체의 발현 변화 없음으로 설명될 것입니다.

핵 수용체/단백질(VDR, Ki-67, ER, PR, AR)의 발현은 다음과 같이 양성 염색 핵의 백분율을 기준으로 점수를 매깁니다.

  • <1%인 경우 0(음수)
  • +1(약함) >1-10%인 경우
  • >10-50%인 경우 +2(보통)
  • >50%인 경우 +3(강함)

치료 후 Ki-67 발현의 ≥+1 감소는 "호의적인 치료 반응"으로 간주됩니다.
최대 7주
2상 - 피험자의 치료 관련 독성 비율
기간: 기준선에서 30일(+ 5일) 프로토콜 요법 마지막 투여 후, 약 3개월
피험자의 치료 관련 부작용 및 기타 독성 비율.
기준선에서 30일(+ 5일) 프로토콜 요법 마지막 투여 후, 약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Avisar, MD

수사관

  • 수석 연구원: Eli Avisar, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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