Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú D-vitamin hatása a rák biomarkereire és a mellrák daganataira

2019. január 16. frissítette: Eli Avisar

I./II. fázisú tanulmány, amely a preoperatív nagy dózisú D-vitamin biztonságosságát és hatásait értékeli a magas fokú DCIS vagy invazív emlőrák receptoraira, biomarkereire és kóros jellemzőire.

Nagy dózisú D-vitamin (VD) alkalmazható az emlőrák célzott terápiájaként. A kutatók felmérik a nagy dózisú VD hatását a következő biomarkerekre az emlőráksejtekben: VDR, ösztrogén receptor (ER), progeszteron receptor (PR), epidermális növekedési faktor receptor 2 (Her2/neu), androgén receptor (AR) , valamint az epidermális növekedési faktor receptor 1 (EGFR) és a Ki-67, mint a proliferáció markerei, valamint az E-cadherin, az invázió és a metasztázis markere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II. fázisú nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat. Az I. fázisban fix heti, orális, nagy dózisú D-vitamin (VD) kezelést terveznek 3, 4 vagy 5 hétre; A betegeket egymás után 3 csoportba sorolják (A, B vagy C), oly módon, hogy legfeljebb két betegnél fordulhat elő kezelést korlátozó toxicitás (TLT).

Miután meghatározták azt a csoportot, amelynél a VD-terápia optimális időtartama a „kedvező válasz” eléréséhez szükséges, megkezdődik a II. fázis beiratkozása.

A betegeknél a műtétet a VD utolsó adagját követő 2 héten belül meg kell tervezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinómában (IBC) vagy magas fokozatú (DIN3) ductalis in situ karcinómában (DCIS) kell rendelkezniük, és elő kell írniuk az elsődleges műtétet.
  2. A betegeket elsődleges műtétre kell javasolni/ütemezni.
  3. 18 éves vagy idősebb nőbetegek.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.

  5. A betegeknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) < 4-szerese a normál intézményi felső határának.
    • Alanin transzamináz (ALT/SGPT) < 4-szerese a normál intézményi felső határának.
    • Szérum Bilirubin < 1,5 mg/dl.
    • Szérum alkalikus foszfatáz < 4-szerese az intézményi felső határnak.
    • Kreatinin normál intézményi határokon belül VAGY; Kreatinin-clearance >/= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
    • Albumin a normál intézményi határokon belül
  6. A fogamzóképes nők (WoCBP) terhességi tesztje negatív (szérum vagy vizelet) kell, hogy legyen, és bele kell egyezniük abba, hogy a fogamzásgátlást a kezelés alatt és azt követően 30 napig alkalmazzák.
  7. Képes megérteni és aláírni a beteg vagy törvényes képviselői által írt, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi emlőrák diagnózisának vagy kezelésének története.
  2. Szinkron kétoldali emlőrák.
  3. Áttétes emlőrák
  4. Neoadjuváns szisztémás terápiára javasolt betegek.
  5. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, és nem vettek részt semmilyen vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül.
  6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését.
  7. Egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok
  8. Nem kontrollált magas vérnyomás
  9. Krónikus cholestaticus vagy alkoholos májbetegség
  10. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  11. Vesekárosodás vagy vesekő
  12. Parathyroidectomia története
  13. Hiperkalcémia, szérumszint >11 mg/dl.
  14. Rendellenes laboratóriumi adatok: AST (SGOT), ALT (SGPT), szérum bilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin és/vagy kreatinin clearance és albumin.
  15. A VD-vel nem kompatibilis gyógyszereket kapó betegek.
  16. Korábbi vagy ismert allergiás reakció(k) a D-vitaminra vagy a D-vitamin más formáira.
  17. Terhes vagy szoptató női betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis – A csoport – VD 3 hét
Heti 50 000 NE D3-vitamin (VD) orális adag 3 héten keresztül.
Drog: D3 vitamin
Heti per os D3-vitamin adag protokollonként.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
  • Toxiferol
Aktív összehasonlító: 1. fázis – B csoport – VD 4 hét
Heti orális adag 50 000 NE D3-vitamin (VD) 4 héten keresztül
Drog: D3 vitamin
Heti per os D3-vitamin adag protokollonként.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
  • Toxiferol
Aktív összehasonlító: 1. fázis – C csoport – VD 5 hét
Heti 50 000 NE D3-vitamin (VD) orális adag 5 héten keresztül.
Drog: D3 vitamin
Heti per os D3-vitamin adag protokollonként.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
  • Toxiferol
Kísérleti: 2. fázis - VD
Heti 50 000 NE D3-vitamin (VD) terápia szájon át a vizsgálat I. fázisából kiválasztott időtartamig.
Drog: D3 vitamin
Heti per os D3-vitamin adag protokollonként.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
  • Toxiferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis – A kezeléssel összefüggő toxicitás aránya az alanyokban
Időkeret: A kiindulási állapottól 30 napig (+ 5 nap) a protokollterápia utolsó adagja után, körülbelül 3 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és egyéb toxicitások aránya az alanyokban.
A kiindulási állapottól 30 napig (+ 5 nap) a protokollterápia utolsó adagja után, körülbelül 3 hónap
2. fázis – Az 1. fázisban meghatározott optimális időtartamon belül protokollterápiában részesülő alanyok kedvező kezelési válaszának aránya.
Időkeret: Akár 7 hétig

Azon alanyok aránya, akik "kedvező kezelési választ" értek el az 1. fázisban meghatározott optimális időtartamon belül adott protokollterápiára. A VD-terápia hatását a VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin és EGFR expressziójának változása alapján értékelik, összehasonlítva a sebészeti mintát (VD-kezelés után) és a kiindulási biopsziás mintát. VD előtti kezelés). A VD hatását az egyes mért markerek/receptorok fokozott expressziójaként, csökkent expressziójaként vagy expressziójának változásaként írjuk le.

A nukleáris receptorok/fehérjék (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) expresszióját a pozitívan festődő sejtmagok százalékos aránya alapján pontozzák az alábbiak szerint:

  • 0 (negatív), ha <1%
  • +1 (gyenge), ha >1-10%
  • +2 (közepes), ha >10-50%
  • +3 (erős), ha >50%

A Ki-67 expressziójának ≥+1-gyel történő csökkenése a kezelés után „kedvező kezelési válasznak” minősül.
Akár 7 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis – A heti egyszeri protokollterápia optimális időtartama
Időkeret: Akár 7 hétig

A heti egyszeri protokollterápia optimális időtartamának, 3, 4 vagy 5 hét, mint preoperatív kezelés meghatározása a „kedvező” kezelési válasz elérése érdekében a vizsgálati betegségben szenvedő alanyoknál. A VD-terápia hatását a VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin és EGFR expressziójának változása alapján értékelik, összehasonlítva a sebészeti mintát (VD-kezelés után) és a kiindulási biopsziás mintát. VD előtti kezelés). A VD hatását az egyes mért markerek/receptorok fokozott expressziójaként, csökkent expressziójaként vagy expressziójának változásaként írjuk le.

A nukleáris receptorok/fehérjék (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) expresszióját a pozitívan festődő sejtmagok százalékos aránya alapján pontozzák az alábbiak szerint:

  • 0 (negatív), ha <1%
  • +1 (gyenge), ha >1-10%
  • +2 (közepes), ha >10-50%
  • +3 (erős), ha >50%

A Ki-67 expressziójának ≥+1-gyel történő csökkenése a kezelés után „kedvező kezelési válasznak” minősül.
Akár 7 hétig
2. fázis – A kezeléssel összefüggő toxicitás aránya az alanyokban
Időkeret: A kiindulási állapottól 30 napig (+ 5 nap) a protokollterápia utolsó adagja után, körülbelül 3 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és egyéb toxicitások aránya az alanyokban.
A kiindulási állapottól 30 napig (+ 5 nap) a protokollterápia utolsó adagja után, körülbelül 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Avisar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eli Avisar, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150288

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel