Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nivolumab bij recidiverend/refractair primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) en recidiverend/refractair primair testiculair lymfoom (PTL) (CheckMate 647)

24 november 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2, open-label, eenarmige, twee-cohortstudie van nivolumab bij gerecidiveerd/refractair primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) of gerecidiveerd/refractair primair testiculair lymfoom (PTL)

Het doel van deze studie is om te bepalen of nivolumab effectief is bij de behandeling van gerecidiveerd/refractair primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) en gerecidiveerd/refractair primair testiculair lymfoom (PTL)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90470-340
        • Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrijk, 3870
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - UPCO
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
      • St. Cloud, Frankrijk, 92210
        • Local Institution
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Belgyogyaszati Onkologia OOI
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rozzano (milano), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde PCNSL of PTL die faalden of niet reageerden op ten minste 1 regel systemische therapie
  • Meetbare ziektevereisten op scans:

PCNSL-patiënten moeten ten minste één meetbare extranodale hersenlaesie hebben; PTL-patiënten moeten ten minste 1 meetbare extranodale laesie of nodale laesie hebben

  • Heb tumorweefsel voor PD-L1-expressietesten
  • Moet een Karnofsky-prestatiestatus hebben van 70-100

Uitsluitingscriteria:

  • a) Intraoculaire PCNSL zonder bewijs van hersenziekte b) PCNSL-patiënten die geen MRI-beoordelingen kunnen ondergaan c) PCNSL-patiënten met systemische ziekte
  • Patiënten met bepaalde ziekten zoals actieve auto-immuunziekte, diabetes type I, hypothyreoïdie die hormoonvervanging nodig heeft, actieve infectie, psychiatrische stoornis
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpoint paden

PCNSL- en PTL-patiënten met hersen- of ruggenmerglaesie die doses van meer dan 2 mg/dag dexamethason of equivalent hebben gekregen binnen de periode van 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis nivolumab, zijn uitgesloten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab voor populatie met PCNSL
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Nivolumab voor populatie met PTL
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BICR-beoordeeld objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden

Percentage deelnemers met een bevestigd objectief responspercentage (ORR) door blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) beoordeling werd geanalyseerd en gerapporteerd voor zowel PCNSL- als PTL-patiëntenpopulaties.

Dit eindpunt wordt verder gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op de IPCG-criteria voor PCNSL en Lugano 2014 responsevaluatie voor PTL, gedeeld door het aantal van behandelde deelnemers binnen elk cohort.
Tot ongeveer 51 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie met behulp van de IPCG-criteria voor PCNSL en Lugano 2014 responsevaluatie voor PTL, zoals bepaald door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 51 maanden
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden

Percentage deelnemers met een bevestigd objectief responspercentage (ORR) door beoordeling door de onderzoeker werd geanalyseerd en gerapporteerd voor zowel PCNSL- als PTL-patiëntenpopulaties.

Dit eindpunt wordt verder gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op de IPCG-criteria voor PCNSL en Lugano 2014 responsevaluatie voor PTL, gedeeld door het aantal van behandelde deelnemers binnen elk cohort.
Tot ongeveer 51 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden

De duur van de respons (DOR) door de onderzoeker werd geanalyseerd en gerapporteerd voor zowel PCNSL- als PTL-patiëntenpopulaties.

Dit eindpunt wordt verder gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie zoals bepaald met behulp van de IPCG-criteria voor PCNSL en Lugano 2014 responsevaluatie voor PTL, zoals bepaald door BICR, of overlijden als gevolg van een oorzaak, wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 51 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden

De totale overleving (OS) werd geanalyseerd en gerapporteerd voor zowel PCNSL- als PTL-patiëntenpopulaties.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van overlijden. Voor deelnemers zonder overlijdensdocument wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Tot ongeveer 51 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-647
  • 2016-000894-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren