Studie van gemcitabine, carboplatine en VELIPARIB (ABT-888) bij refractaire testiculaire kiemcelkanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Mannen van 18 jaar of ouder
3. ECOG-prestatiestatus: 0-1,
4. Histologisch bevestigde extracraniale primaire kiemcelkanker, seminoma of nonseminoma
5. Stijgende serummarkers (d.w.z. alfa-fetoproteïne en humaan choriongonadotrofine) bij sequentiële meting of door biopsie bewezen inoperabele kiemcelkanker
6. Refractaire GCT's, b.v. patiënten die terugvallen na een hoge dosis chemotherapie of voor patiënten die niet fit genoeg zijn voor een hoge dosis chemotherapie
7. Primaire mediastinale GCT's bij eerste terugval
8. De ziekte van de patiënt mag volgens de onderzoeker niet te genezen zijn met een operatie of chemotherapie,
9. Radiologisch meetbare ziekte
10. Adequate hematologische functie gedefinieerd door ANC > 1500/mm3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 en hemoglobinegehalte > 9g/dl.
11. Adequate leverfunctie gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte < 1,5 ULN, en ALT, AST < 3 ULN of < 5 in het geval van levermetastasen. Voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert is bilirubine > 1,5 × ULN toegestaan ​​als er geen symptomen van een verminderde leverfunctie aanwezig zijn
12. Adequate nierfunctie: gemeten of berekend (volgens de formule van Cockcroft) creatinineklaring > 50 ml/min. Cockcroft-formule: CLcr = [(140-leeftijd) x gewicht (kg)]/[72 x creatinine (mg/dl)]
13. Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste radiotherapie en/of chemotherapie vóór aanvang van het onderzoek,
14. Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de laatste grote operatie
15. Volledig herstel van een eerdere operatie en/of vermindering van alle bijwerkingen van eerdere systemische therapie of radiotherapie tot graad 1,
16. Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
2. Andere eerdere maligniteit behalve met succes behandelde niet-melanome huidkanker
3. Eerdere PARP1-remmer
4. Andere gelijktijdig goedgekeurde of onderzoeksbehandelingen tegen kanker, waaronder chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, biologische-responsmodificatoren, hormoontherapie of immunotherapie
5. Vrouwelijke patiënten
6. Patiënten besmet met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
7. Patiënten met een andere ernstige acute of chronische medische aandoening, of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het extra risico verbonden aan de onderzoeksbehandeling zouden verminderen, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
8. Onvermogen tot orale inname of geneesmiddelabsorptie (bijv. malabsorptiesyndroom)
9. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel
10. Seksueel actieve mannen die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners vrouwen zijn die kinderen kunnen krijgen
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige CZS-metastasen
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen