Estudio de gemcitabina, carboplatino y VELIPARIB (ABT-888) en cáncer de células germinales testiculares refractario

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Hombres mayores de 18 años
3. Estado funcional ECOG: 0-1,
4. Cáncer de células germinales primario extracraneal confirmado histológicamente, seminoma o no seminoma
5. Aumento de los marcadores séricos (es decir, alfafetoproteína y gonadotropina coriónica humana) en la medición secuencial o cáncer de células germinales no resecable comprobado por biopsia
6. TCG refractarios, p. pacientes que recaen después de la quimioterapia de dosis alta o para pacientes que no están lo suficientemente aptos para la quimioterapia de dosis alta
7. TCG mediastínicos primarios en la primera recaída
8. La enfermedad del paciente no debe ser susceptible de curación con cirugía o quimioterapia en opinión del investigador,
9. Enfermedad medible radiológicamente
10. Función hematológica adecuada definida por RAN > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 100 000/mm3 y nivel de hemoglobina > 9 g/dl.
11. Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total < 1,5 LSN, y ALT, AST < 3 LSN o < 5 en caso de metástasis hepáticas. Para sujetos con síndrome de Gilbert, se permite una bilirrubina > 1,5 × ULN si no hay síntomas de compromiso de la función hepática.
12. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina medido o calculado (mediante la fórmula de Cockcroft) > 50 ml/min. Fórmula de Cockcroft: CLcr = [(140-edad) x peso (Kg)]/[72 x creatinina (mg/dl)]
13. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última radioterapia y/o quimioterapia antes de ingresar al estudio,
14. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última cirugía mayor
15. Recuperación completa de la cirugía previa y/o reducción de todos los eventos adversos de la terapia sistémica o radioterapia previa al grado 1,
16. Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
2. Otras neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito
3. Inhibidor PARP1 previo
4. Otro tratamiento anticancerígeno concurrente aprobado o en investigación, que incluye cirugía, radioterapia, quimioterapia, modificadores de la respuesta biológica, terapia hormonal o inmunoterapia
5. Pacientes mujeres
6. Pacientes infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
7. Pacientes con otra afección médica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que afectaría, a juicio del investigador, el exceso de riesgo asociado con el tratamiento del estudio, o que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
8. Incapacidad de ingesta oral o absorción del fármaco (p. síndrome de malabsorción)
9. Hipersensibilidad a cualquier compuesto de la droga.
10. Hombres sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos si sus parejas son mujeres en edad fértil
11. Pacientes con antecedentes o metástasis actual del SNC
12. Pacientes con antecedentes de convulsiones.