Estudo de Gemcitabina, Carboplatina e VELIPARIB (ABT-888) em Câncer de Células Germinativas Testiculares Refratário

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado
2. Homens com 18 anos ou mais
3. Status de desempenho ECOG: 0-1,
4. Câncer de células germinativas primário extracraniano confirmado histologicamente, seminoma ou não seminoma
5. Marcadores séricos crescentes (ou seja, alfa-fetoproteína e gonadotrofina coriônica humana) na medição sequencial ou câncer de células germinativas irressecável comprovado por biópsia
6. GCTs refratários, por exemplo pacientes com recaída após quimioterapia de alta dose ou para pacientes não aptos o suficiente para quimioterapia de alta dose
7. TCG mediastinais primários na primeira recidiva
8. A doença do paciente não deve ser passível de cura com cirurgia ou quimioterapia na opinião do investigador,
9. Doença mensurável radiologicamente
10. Função hematológica adequada definida por CAN > 1500/mm3, contagem de plaquetas > 100 000/mm3 e nível de hemoglobina > 9g/dl.
11. Função hepática adequada definida por um nível de bilirrubina total < 1,5 LSN e ALT, AST < 3 LSN ou < 5 em caso de metástases hepáticas. Para indivíduos com síndrome de Gilbert, bilirrubina > 1,5 × LSN é permitida se não houver sintomas de comprometimento da função hepática
12. Função renal adequada: depuração de creatinina medida ou calculada (pela fórmula de Cockcroft) > 50 ml/min. Fórmula de Cockcroft: CLcr = [(140-idade) x peso(Kg)]/[72 x creatinina (mg/dl)]
13. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a última radioterapia e/ou quimioterapia antes da entrada no estudo,
14. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a última grande cirurgia
15. Recuperação completa da cirurgia anterior e/ou redução de todos os eventos adversos da terapia sistêmica anterior ou radioterapia para grau 1,
16. Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão
2. Outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso
3. Inibidor de PARP1 anterior
4. Outros tratamentos anticâncer concomitantes aprovados ou em investigação, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, modificadores de resposta biológica, terapia hormonal ou imunoterapia
5. pacientes do sexo feminino
6. Pacientes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
7. Pacientes com outra condição médica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que prejudicaria, na opinião do investigador, o excesso de risco associado ao tratamento do estudo ou que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
8. Incapacidade de ingestão oral ou absorção de drogas (p. síndrome de má absorção)
9. Hipersensibilidade a qualquer composto da droga
10. Homens sexualmente ativos que não usam controle de natalidade altamente eficaz se suas parceiras são mulheres com potencial para engravidar
11. Pacientes com história ou metástase atual no SNC
12. Pacientes com história de convulsões