- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02863640
Evaluatie van de beschermende rol van de L-DOPA tegen leeftijdsgebonden maculaire degeneratie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PARM)
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD) is een belangrijke en onomkeerbare oorzaak van blindheid bij ouderen. De subretinale ruimte, gelegen tussen het retinaal pigmentair epitheel (RPE) en de externe segmenten van de retinale fotoreceptoren, speelt een cruciale rol in deze pathologie. Een recente epidemiologische studie in de VS, nog niet gepubliceerd, heeft aangetoond dat patiënten die met L-DOPA werden behandeld, pas later een ARMD ontwikkelden in vergelijking met de onbehandelde patiënten.
De L-Dopa is een endogene ligand van de GPR43-receptor, gelokaliseerd op de apicale pool van de RPE-cel.
Deze receptor reguleert via verschillende intracellulaire mechanismen de exosomale en endosomale routes van de cel: het lijkt erop dat de L-DOPA, door deze receptor te stimuleren, de exosoomafgifte van de RPE aanzienlijk vermindert.
De inhoud van de exosomen is nog steeds onzeker, maar naast hun signalerende rol, lijkt het erop dat ze pro-inflammatoire componenten transporteren, mogelijk helpend bij de cellulaire rekrutering vanwege de mononucleaire fagocytische systemen, met name giftig voor de fotoreceptoren.
Het doel van deze studie is het valideren van de hypothese dat L-DOPA een beschermende rol zou spelen tegen leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Populatie van patiënten gevolgd bij Rothschild's Ophthalmologische Stichting voor de ziekte van Parkinson.
De studie wordt voorgesteld aan patiënten van 70 jaar en ouder en met een cumulatieve dosis L-DOPA boven het 59e percentiel van de bevolking of met een cumulatieve dosis L-DOPA onder het 41e percentiel van de bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 70 jaar en ouder
- ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen deelname aan dit proces
- Patiënt onder een mate van wettelijke bescherming
- Afwezigheid van aansluiting bij sociale zekerheid of universele ziektekostenverzekering (CMU)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde patiënten
Patiënten behandeld voor de ziekte van Parkinson met een cumulatieve dosis L-DOPA boven het 59e percentiel van de bevolking
|
|
|
Niet-blootgestelde patiënten
Patiënten behandeld voor de ziekte van Parkinson met een cumulatieve dosis L-DOPA onder het 41e percentiel van de bevolking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van ARMD op basis van oftalmologisch onderzoek waarbij kleurenretinografie, optische coherentietomografie en beeldvorming met autofluorescentie van de fundus worden gecombineerd
Tijdsspanne: Diagnose van ARMD gemaakt tijdens een eenmalig consult van ongeveer een uur
|
Risico op ARMD: Verhouding tussen de ARMD-prevalentie bij patiënten met een verhoogde cumulatieve dosis L-DOPA en de ARMD-prevalentie bij patiënten met een lage cumulatieve dosis L-DOPA Risico aangepast aan leeftijd en geslacht
|
Diagnose van ARMD gemaakt tijdens een eenmalig consult van ongeveer een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine MAUGET FAYSSE, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMT_2015_33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .