Herstel van auditieve herkenning bij schizofrenie met tDCS
16 juni 2021 bijgewerkt door: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute
Herstel van auditieve herkenning bij schizofrenie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Het doel van deze studie is om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), in combinatie met verschillende vormen van computergebaseerde training, het vermogen verbetert om kleine verschillen tussen geluiden te onderscheiden bij mensen met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een experimentele procedure die transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt genoemd.
Er is weinig bekend over hoe tDCS de hersenen beïnvloedt of waarom sommige mensen met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis problemen hebben met bepaalde soorten gehoor.
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of een experimenteel computertrainingsprogramma, in combinatie met tDCS, mensen kan helpen beter te horen.
Bij tDCS wordt een kleine hoeveelheid elektriciteit door elektroden geleid die op het hoofd zijn geplaatst en die de hersenen kunnen stimuleren.
Door de hersenen te stimuleren, denken de onderzoekers dat de werking van de hersenen veranderd kan worden.
Deze studie zal testen of een dergelijke stimulatie van de hersenen, wanneer gedaan met computertraining, het gehoorvermogen kan verbeteren en of deze verbetering op andere manieren helpt, zoals het detecteren van veranderingen in iemands stemgeluid of het beter begrijpen van andermans emoties.
De gegevens die worden verzameld, hebben tot doel beter te begrijpen hoe de hersenen geluiden verwerken en hoe tDCS de hersenen beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55
- Primaire diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Engels vloeiend
- Bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Auditieve tone matching-tekorten
- Gedurende ten minste 2 weken stabiele doses antipsychotica ontvangen
- IQ>75
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische aandoening of medische aandoening/behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast. Neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, zoals epilepsie, neurodegeneratieve aandoeningen, bewegingsstoornissen en sensorische stoornissen.
- Huidige of vroegere geschiedenis (binnen de laatste 6 maanden) van drugsmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Het gebruik van anticholinergica (bijv. Cogentin, Thorazine, Clozaril, thioridazine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditief herstel met actieve tDCS
Auditief herstelprogramma gecombineerd met actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gedurende 30 minuten, 2-3 sessies per week
|
Actieve tDCS, waarbij een extreem zwakke elektrische stroom door de hersenen gaat
Computerprogramma ontworpen om de discriminatie tussen geluiden te verbeteren
|
|
Experimenteel: Auditief herstel met sham tDCS
Auditief remediatieprogramma gecombineerd met schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gedurende 30 minuten, 2-3 sessies per week
|
Computerprogramma ontworpen om de discriminatie tussen geluiden te verbeteren
Sham (inactief of placebo) tDCS
|
|
Sham-vergelijker: Controle (computerspellen met nep-tDCS)
Niet-herstel, controle computeractiviteiten (bijv.
games) met schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gedurende 30 minuten, 2-3 sessies per week
|
Sham (inactief of placebo) tDCS
Computerprogramma (bijv.
games), die niet zijn ontworpen om de discriminatie tussen geluiden te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve Tone Matching-taak
Tijdsspanne: Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
Mogelijkheid om tonen te matchen na een korte vertraging
|
Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve Emotieherkenning (AER) Taak
Tijdsspanne: Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
Mogelijkheid om emotie te detecteren op basis van tone of voice
|
Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
|
ER-40
Tijdsspanne: Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
Penn Emotion Recognition Test-40 Faces-versie
|
Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
|
De Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tijdsspanne: Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
De TASIT is een maatstaf voor sociale cognitie, theorie van de geest zoals weerspiegeld in het vermogen om leugens/sarcasme te detecteren tijdens het bekijken van sociale vignetten.
Totaalscores variëren van 0-100% correct.
Hogere getallen (positieve verandering) worden als beter beschouwd.
|
Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
|
Auditieve Mismatch Negativiteit (MMN)
Tijdsspanne: Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
Verandering in event-related potentials (ERP) verworven tijdens een taak van auditieve mismatch negativiteit (MMN), beoordeeld met elektro-encefalografie (EEG)
|
Verandering in prestatie vanaf baseline bij voltooiing van training (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .