- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02869334
Utbedring av auditiv gjenkjennelse ved schizofreni med tDCS
16. juni 2021 oppdatert av: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute
Remediering av auditiv gjenkjenning ved schizofreni med transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Hensikten med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), når kombinert med ulike former for datamaskinbasert trening, forbedrer evnen til å diskriminere små forskjeller mellom lyder hos personer diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en eksperimentell prosedyre kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Lite er kjent om hvordan tDCS påvirker hjernen eller hvorfor noen mennesker diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse har problemer med visse typer hørsel.
Denne studien blir gjort for å se om et eksperimentelt dataopplæringsprogram, kombinert med tDCS, kan hjelpe folk til å høre bedre.
I tDCS føres en liten mengde elektrisitet gjennom elektroder plassert på hodet som er i stand til å stimulere hjernen.
Ved å stimulere hjernen tror forskerne at hjernens funksjon kan endres.
Denne studien vil teste om slik stimulering av hjernen, når den gjøres med datatrening, kan forbedre hørselsevnen og om denne forbedringen hjelper på andre måter, som å oppdage endringer i noens tonefall eller å forstå andres følelser bedre.
Dataene som samles inn har som mål å bedre forstå hvordan hjernen behandler lyder og hvordan tDCS påvirker hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55
- Primærdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Engelsk flytende
- Villig/i stand til å gi informert samtykke
- Auditiv tonetilpasningsmangel
- Får stabile doser antipsykotisk(e) medisin(er) i minst 2 uker
- IQ>75
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nevrologisk lidelse eller medisinsk tilstand/behandling kjent for å påvirke hjernen. Nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som epilepsi, nevrodegenerative lidelser, bevegelsesforstyrrelser og sensoriske forstyrrelser.
- Nåværende eller tidligere historie (innen de siste 6 månedene) med rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin)
- Graviditet eller amming
- Å ta antikolinerge medisiner (f. Cogentin, Thorazine, Clozaril, thioridazin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Auditiv sanering med aktiv tDCS
Auditivt saneringsprogram paret med aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i 30 minutter, 2-3 økter per uke
|
Aktiv tDCS, der en ekstremt svak elektrisk strøm går gjennom hjernen
Dataprogram utviklet for å forbedre diskriminering mellom lyder
|
Eksperimentell: Auditiv sanering med sham tDCS
Auditivt saneringsprogram paret med falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i 30 minutter, 2-3 økter per uke
|
Dataprogram utviklet for å forbedre diskriminering mellom lyder
Sham (inaktiv eller placebo) tDCS
|
Sham-komparator: Kontroll (dataspill med sham tDCS)
Ikke-sanering, kontroller datamaskinaktiviteter (f.eks.
spill) med falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i 30 minutter, 2-3 økter per uke
|
Sham (inaktiv eller placebo) tDCS
Dataprogram (f.eks.
spill), som ikke er laget for å forbedre forskjellsbehandlingen mellom lyder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Auditiv tonetilpasningsoppgave
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
Evne til å matche toner etter kort forsinkelse
|
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Auditiv emosjonsgjenkjenning (AER) Oppgave
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
Evne til å oppdage følelser basert på tonefall
|
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
ER-40
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
Penn Emotion Recognition Test-40 Faces Version
|
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
TASIT er et mål på sosial kognisjon, teori om sinn som gjenspeiles i evnen til å oppdage løgner/sarkasme mens du ser på sosiale vignetter.
Totalpoengsummen varierer fra 0-100 % riktig.
Høyere tall (positiv endring) anses som bedre.
|
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
Auditiv mismatch-negativitet (MMN)
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
Endring i hendelsesrelaterte potensialer (ERP) oppnådd under en oppgave med auditiv mismatch negativitet (MMN), vurdert med elektroencefalografi (EEG)
|
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført