Remediacja rozpoznawania słuchowego w schizofrenii za pomocą tDCS
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute
Korekcja rozpoznawania słuchowego w schizofrenii za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z różnymi formami treningu komputerowego poprawia zdolność rozróżniania niewielkich różnic między dźwiękami u osób ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano procedurę eksperymentalną zwaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
Niewiele wiadomo o tym, jak tDCS wpływa na mózg lub dlaczego niektóre osoby ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym mają problemy z niektórymi rodzajami słuchu.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny komputerowy program szkoleniowy w połączeniu z tDCS może pomóc ludziom lepiej słyszeć.
W tDCS niewielka ilość energii elektrycznej jest przepuszczana przez elektrody umieszczone na głowie, które są w stanie stymulować mózg.
Badacze uważają, że stymulując mózg, można zmienić jego funkcjonowanie.
Badanie to sprawdzi, czy taka stymulacja mózgu, gdy odbywa się za pomocą treningu komputerowego, może poprawić zdolność słyszenia i czy ta poprawa pomaga w inny sposób, na przykład wykrywanie zmian w czyimś tonie głosu lub lepsze rozumienie emocji innych osób.
Gromadzone dane mają na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób mózg przetwarza dźwięki i jak tDCS wpływa na mózg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Pierwotne rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- płynność języka angielskiego
- Chęć/zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Deficyty dopasowania tonu słuchowego
- Przyjmowanie stałych dawek leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 2 tygodnie
- iloraz inteligencji >75
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie neurologiczne lub stan medyczny/leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg. Zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak padaczka, zaburzenia neurodegeneracyjne, zaburzenia ruchu i zaburzenia czucia.
- Obecna lub przeszła historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie leków antycholinergicznych (np. Cogentin, Torazyna, Clozaril, Tiorydazyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korekcja słuchowa z aktywnym tDCS
Program remediacji słuchu połączony z aktywną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przez 30 minut, 2-3 sesje tygodniowo
|
Aktywny tDCS, w którym przez mózg przepływa bardzo słaby prąd elektryczny
Program komputerowy przeznaczony do poprawy rozróżniania dźwięków
|
|
Eksperymentalny: Korekcja słuchowa z pozorowanym tDCS
Program remediacji słuchu połączony z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przez 30 minut, 2-3 sesje tygodniowo
|
Program komputerowy przeznaczony do poprawy rozróżniania dźwięków
Pozorowana (nieaktywna lub placebo) tDCS
|
|
Pozorny komparator: Kontrola (gry komputerowe z pozorowanym tDCS)
Nienaprawcze, kontroluj działania komputera (np.
gry) z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przez 30 minut, 2-3 sesje w tygodniu
|
Pozorowana (nieaktywna lub placebo) tDCS
Program komputerowy (np.
gry), które nie mają na celu poprawy rozróżniania dźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie dopasowywania tonów słuchowych
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
Możliwość dopasowania tonów po krótkim opóźnieniu
|
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie rozpoznawania emocji słuchowych (AER).
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
Umiejętność wykrywania emocji na podstawie tonu głosu
|
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
|
ER-40
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
Test rozpoznawania emocji Penn — wersja 40 twarzy
|
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
|
Test Świadomości Wnioskowania Społecznego (TASIT)
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
TASIT jest miarą poznania społecznego, teorii umysłu odzwierciedlonej w zdolności wykrywania kłamstw/sarkazmu podczas oglądania winiet społecznych.
Suma wyników waha się od 0 do 100% poprawnych.
Wyższe liczby (dodatnia zmiana) są uważane za lepsze.
|
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
|
Negatywne niedopasowanie słuchowe (MMN)
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
Zmiana potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) nabytych podczas zadania polegającego na niedopasowaniu słuchowym negatywnym (MMN), ocenianym za pomocą elektroencefalografii (EEG)
|
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .