- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02869334
Sanering av auditiv igenkänning vid schizofreni med tDCS
16 juni 2021 uppdaterad av: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute
Avhjälpande av auditiv igenkänning vid schizofreni med transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Syftet med denna studie är att fastställa om transkraniell likströmsstimulering (tDCS), i kombination med olika former av datorbaserad träning, förbättrar förmågan att urskilja små skillnader mellan ljud hos personer som diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en experimentell procedur som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Lite är känt om hur tDCS påverkar hjärnan eller varför vissa personer med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv störning har problem med vissa typer av hörsel.
Denna studie görs för att se om ett experimentellt datorträningsprogram, i kombination med tDCS, kan hjälpa människor att höra bättre.
I tDCS passerar en liten mängd elektricitet genom elektroder placerade på huvudet som kan stimulera hjärnan.
Genom att stimulera hjärnan tror forskarna att hjärnans funktion kan förändras.
Denna studie kommer att testa om sådan stimulering av hjärnan, när den görs med datorträning, kan förbättra hörselförmågan och om denna förbättring hjälper på andra sätt, som att upptäcka förändringar i någons tonfall eller förstå andra människors känslor bättre.
Datan som samlas in syftar till att bättre förstå hur hjärnan bearbetar ljud och hur tDCS påverkar hjärnan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55
- Primär diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- engelska flytande
- Vill/kan ge informerat samtycke
- Auditiva tonmatchningsbrister
- Får stabila doser av antipsykotiska läkemedel i minst 2 veckor
- IQ>75
Exklusions kriterier:
- Allvarlig neurologisk störning eller medicinskt tillstånd/behandling som är känt för att påverka hjärnan. Neurologisk störning som påverkar det centrala nervsystemet (CNS), såsom epilepsi, neurodegenerativa störningar, rörelsestörningar och sensoriska störningar.
- Aktuell eller tidigare historia (inom de senaste 6 månaderna) av missbruk eller beroende (exklusive nikotin)
- Graviditet eller amning
- Att ta antikolinerga läkemedel (t. Cogentin, Thorazin, Clozaril, tioridazin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Auditiv sanering med aktiv tDCS
Auditivt saneringsprogram parat med aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i 30 minuter, 2-3 sessioner per vecka
|
Aktiv tDCS, där en extremt svag elektrisk ström passerar genom hjärnan
Datorprogram utformat för att förbättra diskrimineringen mellan ljud
|
Experimentell: Auditiv sanering med sken tDCS
Auditivt saneringsprogram parat med simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i 30 minuter, 2-3 sessioner per vecka
|
Datorprogram utformat för att förbättra diskrimineringen mellan ljud
Sham (inaktiv eller placebo) tDCS
|
Sham Comparator: Kontroll (datorspel med sham tDCS)
Icke-sanering, kontrollera datoraktiviteter (t.ex.
spel) med skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS) i 30 minuter, 2-3 sessioner per vecka
|
Sham (inaktiv eller placebo) tDCS
Datorprogram (t.ex.
spel), som inte är utformade för att förbättra diskrimineringen mellan ljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Auditiv tonmatchningsuppgift
Tidsram: Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
Möjlighet att matcha toner efter kort fördröjning
|
Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Auditory Emotion Recognition (AER) Uppgift
Tidsram: Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
Förmåga att upptäcka känslor baserat på tonfall
|
Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
ER-40
Tidsram: Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
Penn Emotion Recognition Test-40 Faces Version
|
Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsram: Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
TASIT är ett mått på social kognition, teori om sinnet som återspeglas i förmågan att upptäcka lögner/sarkasm när man tittar på sociala vinjetter.
Totalpoäng varierar från 0-100 % korrekt.
Högre siffror (positiv förändring) anses vara bättre.
|
Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
Auditiv missmatchningsnegativitet (MMN)
Tidsram: Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
Förändring i händelserelaterade potentialer (ERP) förvärvade under en uppgift med auditiv missmatchningsnegativitet (MMN), bedömd med elektroencefalografi (EEG)
|
Förändring i prestation från Baseline vid avslutad träning (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna