Az auditív felismerés orvoslása skizofrénia esetén tDCS-sel
2021. június 16. frissítette: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute
A hallásfelismerés orvoslása skizofrénia esetén transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS)
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a számítógépes képzés különböző formáival kombinálva javítja-e a hangok közötti kis különbségek megkülönböztetésének képességét skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti eljárást alkalmaz, amelyet koponyán keresztüli egyenáramú stimulációnak (tDCS) neveznek.
Keveset tudunk arról, hogy a tDCS hogyan hat az agyra, vagy hogy egyes skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált embereknek miért vannak problémái bizonyos hallástípusokkal.
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy egy kísérleti számítógépes képzési program a tDCS-sel kombinálva segíthet-e az embereknek jobb hallásban.
A tDCS-ben kis mennyiségű elektromos áramot vezetnek át a fejen elhelyezett elektródákon, amelyek képesek stimulálni az agyat.
Az agy stimulálásával a kutatók úgy vélik, hogy az agy működése megváltoztatható.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az agy ilyen stimulációja, ha számítógépes edzéssel történik, javíthatja-e a hallásképességet, és hogy ez a javulás más módon is segít-e, például valakinek a hangtónusában bekövetkezett változások észlelésében vagy mások érzelmeinek jobb megértésében.
Az összegyűjtött adatok célja annak jobb megértése, hogy az agy hogyan dolgozza fel a hangokat, és hogyan hat a tDCS az agyra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség elsődleges diagnózisa
- Folyékony angol nyelvtudás
- Tudatos beleegyezés megadására hajlandó/képes
- Hallási tónus-illesztési hiányok
- Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszer(ek) bevétele legalább 2 hétig
- IQ>75
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai rendellenesség vagy egészségügyi állapot/kezelés, amelyről ismert, hogy hatással van az agyra. A központi idegrendszert (CNS) érintő neurológiai rendellenességek, például epilepszia, neurodegeneratív rendellenességek, mozgászavarok és érzékszervi zavarok.
- Jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 6 hónapban) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint)
- Terhesség vagy szoptatás
- Antikolinerg gyógyszerek szedése (pl. Cogentin, Thorazine, Clozaril, tioridazin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auditív remediáció aktív tDCS-sel
Auditív remediációs program aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) párosítva 30 percig, heti 2-3 alkalom
|
Aktív tDCS, ahol rendkívül gyenge elektromos áram halad át az agyon
Számítógépes program, amelyet a hangok közötti megkülönböztetés javítására terveztek
|
|
Kísérleti: Auditív remediáció hamis tDCS-sel
Auditív remediációs program színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) párosítva 30 percig, heti 2-3 alkalom
|
Számítógépes program, amelyet a hangok közötti megkülönböztetés javítására terveztek
Ál (inaktív vagy placebo) tDCS
|
|
Sham Comparator: Vezérlés (számítógépes játékok hamis tDCS-sel)
Nem orvoslás, számítógépes tevékenységek ellenőrzése (pl.
játékok) színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) 30 percig, heti 2-3 alkalom
|
Ál (inaktív vagy placebo) tDCS
Számítógépes program (pl.
játékok), amelyek célja nem a hangok közötti megkülönböztetés javítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halláshang-illesztési feladat
Időkeret: Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
Képesség hangok egyeztetésére rövid késleltetés után
|
Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditív érzelemfelismerés (AER) feladat
Időkeret: Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
Képes érzelmek érzékelésére a hangszín alapján
|
Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
|
ER-40
Időkeret: Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
Penn Emotion Recognition Test-40 Faces verzió
|
Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
|
A társadalmi következtetések tudatosságának tesztje (TASIT)
Időkeret: Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
A TASIT a társadalmi megismerés mértéke, az elme elmélete, amely a hazugság/szarkaszmus felismerésének képességében tükröződik a társadalmi matricák megtekintése közben.
Az összpontszám 0-100% helyes.
A magasabb számok (pozitív változás) jobbnak tekinthetők.
|
Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
|
Auditory Mismatch Negativitás (MMN)
Időkeret: Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
A hallási eltérés negativitás (MMN) feladat során szerzett eseményfüggő potenciálok (ERP) változása, elektroencefalográfiával (EEG) értékelve
|
Változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest a képzés befejezésekor (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .