Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5 alfa-reductaseremmers en het risico op zelfmoord en depressie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
In december 2015 waarschuwde Health Canada voor een mogelijk verband tussen zelfmoord en het gebruik van finasteride en riep het op tot verder onderzoek. Er zijn geen op populatie gebaseerde studies die het risico op zelfmoord bij het gebruik van finasteride hebben beoordeeld, en dit risico maakt momenteel geen deel uit van de productmonografie. Bovendien is het verband tussen depressie en finasteride niet goed bestudeerd bij de oudere bevolking die de primaire gebruikers van dit medicijn zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186394

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

62 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle mannen >66 jaar in Ontario tussen 2003-2013

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannen >66 jaar in Ontario tussen 2003-2013

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ingezetenen van Ontario
  • Geen recepten ingevuld vóór 180 dagen
  • Eerdere blootstelling aan finasteride/dutasteride in de 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Voorschrift gestart tijdens ziekenhuisopname of ER-bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
5ARI-gebruikers
Geneesmiddel: 5ARI
Blootstelling aan finasteride/dutasteride
Niet-5ARI-gebruikers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoord (gebaseerd op administratieve gegevenselementen uit Ontario Registrar General Death Database, National Ambulatory Care Reporting System, Hospital Discharge Abstracts en Ontario Regional Mental Health Database)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 18 maanden.
  1. Ontario griffier-generaal Overlijdensdatabase. Gebruik de variabele COD_primary (gebruikt vanaf 2003) om zelfmoord te definiëren, gebaseerd op een ICD10-code van X60-X84.
  2. NACRS: X60-84 (dx10code1-dx10code10) EN dood bij aankomst of dood na aankomst (visdisp2002 = 10 of 11). Beschouw de toegangsdatum als de datum van het evenement.
  3. OMHRS: Reden ontslag (dischreason (X90) = 2). Overleden door zelfmoord. Beschouw de toegangsdatum als de datum van het evenement.
  4. CIHI-DAD (Beschouw de toegangsdatum als de datum van het evenement):

i. zelfmoord=1, of ii. dx10code1-25= ICD10 X60-84 EN dischdisp="07".
Door afronding studie gemiddeld 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordpoging (gebaseerd op administratieve gegevenselementen van het National Ambulatory Care Reporting System en de Ontario Regional Mental Health Database)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 18 maanden.
  1. NACRS: presentatie op de eerste hulp: ICD 10-codes X60-X84 (opzettelijke zelfbeschadiging).
  2. OMHRS: opname met zelfmoordgedachten.

i. Pogingen tot zelfverwonding: D1A of selfinjury_attempt=3, 4, 5 of 6 ii. Intentie tot zelfverwonding: D1B of intentie tot zelfverwonding=1 iii. Zelfverwonding overwogen: D1C of selfinjury_cons=3, 4, 5 of 6 iv. Zelfverwondingsplan: D1DB of suïcide_plan=1
Door afronding studie gemiddeld 18 maanden.
Depressie (gebaseerd op administratieve gegevenselementen uit de ziekenhuisontslag abstracte database, en Ontario Regional Mental Health Database en Ontario Health Insurance Plan)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 18 maanden.
  1. Elke CIHI-DAD/SDS ICD 10-code, OF
  2. Elke OMRHS-code Axis1_dsm4code1-19 of Axis2_dsm4code 1-7 OF
  3. Zoek naar een OHIP-record gefactureerd door Mainspecialty = "PSYCHIATRY" met een diagnose van depressie OHIP dxcode 311, OF
  4. ≥2 huisartsbezoeken binnen 2 jaar EN beide met OHIP dxcode 311

i. OHIP-dxcode: 311 ii. ICD 10: F32.0, F32.1, F32.2, F32.3, F32.8, F32.9, F33.0, F33.1, F33.2, F33.3, F33.4, F33.8, F34.1 iii. Psychiatrische bezoeken gedefinieerd als een van deze OHIP-tariefcodes: A195, A895, A190, A795, A695, A395, A196, A193, A194, A191, A192 iv. OMHRS: 29620-29626, 29630-29636, 31100 (ernstige depressieve stoornis)
Door afronding studie gemiddeld 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016 0906 192 000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren