Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale ervaring in timing en keuzes voor ductale sluiting in patent ductus arteriosus: INTERPDA-onderzoek

20 september 2016 bijgewerkt door: Omer Erdeve, Ankara University

Internationale ervaring met timing en behandelkeuzes voor ductale sluiting in patent ductus arteriosus: INTERPDA-onderzoek

De drie opties voor de behandeling van patente ductus arteriolen (PDA) bij premature baby's zijn conservatieve benadering, farmacologische interventie en chirurgische ligatie. Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de superioriteit van deze benaderingen bij te vroeg geboren baby's aantoont.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open ductus arteriosus (PDA), waarvan de incidentie omgekeerd evenredig is met de zwangerschapsduur en het geboortegewicht, is een van de meest voorkomende aandoeningen bij te vroeg geboren baby's.

In de afgelopen jaren hebben het gebruik van antenatale steroïden, postnatale oppervlakteactieve stoffen, niet-invasieve beademingsstrategieën en doelen voor lage zuurstofverzadiging de incidentie van hemodynamisch significante PDA (HSPDA) beïnvloed. Er bestaat geen consensus over de beste benadering van de klinische behandeling van PDA bij te vroeg geboren baby's. In de afgelopen jaren is het beheer van HSPDA verschoven naar agressieve medische en chirurgische interventie van conservatieve behandeling, maar tegenwoordig is de conservatieve behandelingsbenadering weer voornamelijk betrokken.

Tegenwoordig zijn de drie opties voor de behandeling van PDA bij premature baby's conservatieve benadering, farmacologische interventie en chirurgische ligatie. Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de superioriteit van deze benaderingen bij te vroeg geboren baby's aantoont. Veel landen, waaronder ontwikkelde landen, geven alleen aanbevelingen, in plaats van richtlijnen te publiceren, over screening, timing van behandeling en behandelingskeuzes van PDA, vanwege de verschillen in het beheer van PDA tussen de centra, zelfs binnen één enkel centrum.

Timing van PDA-behandeling en behandelingskeuzes bij te vroeg geboren baby's geboren vóór 28 zwangerschapsweken verschillen in ons land ook in veel landen over de hele wereld. In deze studie is het de bedoeling om de behandelingen van PDA's die na 3 dagen postnataal zijn gedetecteerd vast te leggen, om de effecten van de behandelingen na 3-7 dagen postnataal en na 7 dagen na sluiting, chirurgische ligatiepercentages en bijwerkingen van geneesmiddelen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen geboren bij 24 0/7-28 6/7 zwangerschapsweken die echocardiografie werden uitgevoerd op of na postnatale 72 uur van leven, en gedetecteerde ductale diameter gelijk aan of groter dan 1,5 mm en LA / Ao gelijk of groter dan 1,5 zijn de kandidaten voor de studie. Het beheer van de PDA en de andere gegevens van deze baby's worden geregistreerd in het online registratiesysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren op 24 0/7-28 6/7 zwangerschapsweken'
  • PDA gedetecteerd met ductale diameter gelijk aan of groter dan 1,5 mm en LA/Ao gelijk aan of groter dan 1,5 op echocardiografie op of na postnatale 72 uur van het leven

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's stierven vóór 72 uur van hun leven
  • Baby's ontdekten PDA maar werden behandeld vóór 72 uur van hun leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beheer bij PN 3-7 dagen
Te vroeg geboren baby's met hemodynamisch significante PDA bevestigd door echocardiografie en worden behandeld op 3-7 dagen van hun leven
Apparaat: Echocardiografie
Echocardiografie is een soort ultrasone test die de innerlijke structuur en functies van het hart in beide groepen laat zien.
Beheer na PN 7 dagen
Premature baby's met hemodynamisch significante PDA bevestigd door echocardiografie en worden langer dan 7 dagen van hun leven behandeld
Apparaat: Echocardiografie
Echocardiografie is een soort ultrasone test die de innerlijke structuur en functies van het hart in beide groepen laat zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontaan sluitingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met spontane ductale sluiting
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische ligatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
percentage patiënten dat chirurgische ligatie nodig heeft voor hemodynamisch significante ductus
3 maanden
Complicaties van vroeggeboorte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ömer Erdeve, Professor, Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ankara University (OTHER_GRANT: Ankara University Research Fund (10B3330012))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op Echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren