Adjuvante ovariële onderdrukking plus aromataseremmer of tamoxifen bij jonge vrouwen (ASPAIT)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2;
3. Patiënten bij wie pathologisch de diagnose hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker is gesteld: immunohistochemie ER positief (≥1%);
4. Premenopauzale patiënten met een leeftijd ≤35 jaar (minstens één keer menstrueren gedurende de voorgaande 3 maanden, beoordeling van de menstruatiesituatie vóór chemotherapie indien dit het geval is);
5. Geen metastasen op afstand;
6. Klinische fase (TNM) voldoet aan ten minste één van de volgende voorwaarden: T≥2cm of ten minste één regio met regionale lymfekliermetastasen (inclusief micrometastasen);
7. Patiënten moeten een operatie en (neo)adjuvante chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie (indien nodig) hebben ondergaan volgens de richtlijnen en specificaties van de Chinese Anti-Cancer Association versie 2015 voor diagnose en behandeling van borstkanker;
8. Indexen van hematologie en biochemie voldoen aan de volgende normen: HGB≥10g/dl, WBC≥4.000/mm3, PLT≥100.000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2xULN, TBIL, DBIL, CCr≤1.5xULN.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, verwerpen anticonceptiemaatregelen;
2. Geschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief autologe beenmergtransplantatie en perifere stamceltransplantatie);
3. Gelijktijdige maligniteiten of voorgeschiedenis van niet-borstmaligne maligniteiten binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve curatief behandelde basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de cervix; aandoeningen van het perifere zenuwstelsel veroorzaakt door ziekten of een voorgeschiedenis van duidelijke mentale en centrale zenuwstelselaandoeningen;
4. Voorafgaand gebruik van neo-adjuvante chemotherapie na een definitieve diagnose;
5. Zenuwstelselaandoeningen veroorzaakt door ziekten of een duidelijke psychische stoornis, die het recht van patiënten op instemming en naleving zouden aantasten, of patiënten in kritieke toestand zouden brengen;
6. Ernstige hepatopathie (bijv. cirrose, etc.), nefropathie, ademhalingsziekte, spijsverteringsziekte of slecht gecontroleerde diabetes;
7. Hartziekte met duidelijk abnormaal ECG of klinische symptomen, namelijk congestief hartfalen, coronaire atherosclerotische hartziekte met duidelijke symptomen, aritmie die moeilijk onder controle te krijgen is met medicijnen, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of klasse III/IV van cardiale functie;
8. Gelijktijdige behandeling in een andere onderzoeksstudie;
9. Gevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen.