Adjuváns Ovarian Suppression Plus Aromatase Inhibitor vagy Tamoxifen fiatal nőknél (ASPAIT)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2;
3. Patológiásan hormonreceptor-pozitív invazív emlőrákban diagnosztizált betegek: immunhisztokémia ER pozitív (≥1%);
4. 35 évesnél fiatalabb premenopauzás betegek (legalább egyszer menstruálnak a megelőző 3 hónapban, értékelje a menstruáció helyzetét a kemoterápia előtt, ha van);
5. Nincs távoli áttét;
6. A klinikai stádium (TNM) megfelel az alábbi feltételek legalább egyikének: T≥2 cm vagy regionális nyirokcsomó-metasztázis legalább egy régiója (beleértve a mikrometasztázisokat is);
7. A betegeknek műtéten és (neo)adjuváns kemoterápián, célzott terápián, sugárterápián (ha szükséges) át kell esniük a Kínai Rákellenes Szövetség 2015. évi irányelvei és specifikációi szerint az emlőrák diagnosztizálására és kezelésére;
8. A hematológiai és biokémiai indexek megfelelnek a következő szabványoknak: HGB≥10g/dl, WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2xULN, TBIL, DBIL, CCr≤1.5xULN.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők elutasítják a fogamzásgátlást;
2. Szervátültetés anamnézisében (beleértve az autológ csontvelő-transzplantációt és a perifériás őssejt-transzplantációt);
3. Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy a kórelőzményben nem mellrákos megbetegedések a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes és laphámsejtes bőrkarcinómákat, valamint a méhnyak in situ karcinómáját; betegségek által okozott perifériás idegrendszeri rendellenességek vagy nyilvánvaló mentális és központi idegrendszeri rendellenességek;
4. Neoadjuváns kemoterápia korábbi alkalmazása határozott diagnózis után;
5. Betegségek vagy nyilvánvaló mentális zavarok által okozott idegrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolják a betegek beleegyezéséhez és beleegyezéséhez való jogát, vagy kritikus állapotba hoznák a betegeket;
6. Súlyos hepatopathia (pl. cirrhosis stb.), nefropátia, légúti betegség, emésztőrendszeri betegség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség;
7. Szívbetegség nyilvánvaló abnormális EKG-vel vagy klinikai tünetekkel, nevezetesen pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-atheroscleroticus szívbetegség nyilvánvaló tünetekkel, gyógyszerekkel nehezen kontrollálható aritmia, vagy szívizominfarktus a kórelőzményben a vizsgálatba lépést megelőző 12 hónapon belül, vagy a szívbetegség III/IV. funkció;
8. Egyidejű kezelés egy másik vizsgálati kísérletben;
9. Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység vagy ellenjavallat.