Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulpmiddel voor besluitvorming ter ondersteuning van besluitvorming bij contralaterale profylactische borstamputatie bij patiënten met pas gediagnosticeerde borstkanker

13 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Hulpmiddel voor besluitvorming bij contralaterale profylactische borstamputatie

Deze proef onderzoekt de aanvaardbaarheid en hoe goed het hulpmiddel voor besluitvorming werkt bij het ondersteunen van besluitvorming bij contralaterale profylactische borstamputatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Hulpmiddel voor besluitvorming kan patiënten met borstkanker in een vroeg stadium helpen bij het nemen van beslissingen over hun chirurgische opties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Er zal in het veld een online instrument worden getest om beslissingen te ondersteunen, dat patiënten die een beslissing moeten nemen over contralaterale profylactische borstkanker (CPM) voorziet van evidence-based informatie over de verwachte incidentie van contralaterale borstkanker en het levensverwachtingsvoordeel van CPM. De tool zal worden ontworpen voor gebruik in klinische omgevingen en gezamenlijk worden bekeken door de patiënt en de arts als onderdeel van een gedeeld besluitvormingsproces rond CPM.

OVERZICHT:

Patiënten gebruiken besluitvormingstool tijdens consult met borstkankerchirurg en vullen vragenlijsten in voor en na consultatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Abenaa M. Brewster
          • Telefoonnummer: 713-745-4949
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abenaa M. Brewster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd ductaal borstcarcinoom in situ (DCIS) of stadium I-III sporadische unilaterale invasieve borstkanker
  • Engels kunnen lezen of schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere borstkanker
  • Voorgeschiedenis van bilaterale profylactische mastectomie
  • Bekend om een ​​kiembaanmutatie die hen vatbaar maakt voor een verhoogd risico op borstkanker (bijv. BRCA1/2) en/of ze worden beschouwd als een hoog risico op contralaterale borstkanker op basis van een sterke familiegeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (beslissingsinstrument)
Patiënten gebruiken besluitvormingsinstrumenten tijdens consultaties met borstkankerchirurgen en vullen vragenlijsten in voor en na consultatie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beslissingshulp
Gebruik een besluitvormingstool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de beslissingsondersteunende tool
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De beoordeling door patiënten van de aanvaardbaarheid van de beslissingsondersteunende tool zal worden beoordeeld aan de hand van vragen uit de Ottawa Acceptability Measures, waaronder de duidelijkheid, hoeveelheid en balans van de informatie die door de tool wordt verstrekt. Aanvaardbaarheidsgegevens van patiënten die deelnamen aan de veldtest zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Veranderingen in de kennis van de patiënt over contralaterale profylactische borstamputatie (CPM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Zal testen op verandering in kennis van voor tot na toediening van de beslissingsondersteunende tool bij een borstkankerchirurg met behulp van gepaarde t-testen.
Basislijn tot 2 jaar
Vermindering van beslissingsconflicten over CPM
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van de Decisional Conflict Scale. Zal testen op vermindering van beslissingsconflicten van voor tot na toediening van de beslissingsondersteunende tool bij een borstkankerchirurg met behulp van gepaarde t-testen.
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abenaa M Brewster, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA16-0469 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02660 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren