Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntéshozó eszköz az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek kontralaterális profilaktikus mastectomiájának döntéshozatalának támogatására

2023. szeptember 12. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Döntéshozó eszköz az ellenoldali profilaktikus mastectomiához

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek kontralaterális profilaktikus mastectomiája esetén mennyire elfogadható a döntéshozó eszköz, és milyen jól működik a döntéshozatal. A döntéshozó eszköz segíthet a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknek a műtéti lehetőségekkel kapcsolatos döntésekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

ÉN. Egy online döntéstámogató eszközt tesztelnek majd, amely bizonyítékokon alapuló információkkal látja el a kontralaterális profilaktikus emlőrák (CPM) elleni döntés előtt álló betegeket az ellenoldali emlőrák várható előfordulási gyakoriságáról és a CPM várható élettartamáról. Az eszközt klinikai használatra tervezték, és a páciens és az orvos közösen tekintheti meg a CPM-mel kapcsolatos közös döntéshozatali folyamat részeként.

VÁZLAT:

A betegek döntéshozatali eszközt használnak a mellráksebésszel folytatott konzultáció során, és kérdőíveket töltenek ki a konzultáció előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abenaa M. Brewster
          • Telefonszám: 713-745-4949
        • Kutatásvezető:
          • Abenaa M. Brewster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált ductalis emlőkarcinóma in situ (DCIS) vagy I-III. stádiumú sporadikus, egyoldali invazív emlőrák
  • Tud beszélni, olvasni vagy írni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Korábban emlőrákban szenvedő betegek
  • Korábbi kétoldali profilaktikus mastectomia
  • Ismeretes, hogy csíravonal-mutációjuk van, amely hajlamosítja őket a mellrák fokozott kockázatára (pl. BRCA1/2) és/vagy a kontralaterális emlőrák magas kockázatának tekintik őket az erős családi ráktörténet alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató ellátás (döntéshozó eszköz)
A betegek döntéshozatali eszközt használnak a mellráksebésszel folytatott konzultáció során, és kérdőíveket töltenek ki a konzultáció előtt és után.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Döntési támogatás
Használjon döntéshozatali eszközt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntéstámogató eszköz elfogadhatósága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegek döntéstámogató eszköz elfogadhatóságára vonatkozó értékelése az Ottawa Elfogadhatósági Intézkedésekből származó kérdések alapján történik, beleértve az eszköz által szolgáltatott információk egyértelműségét, mennyiségét és egyensúlyát. A terepi vizsgálatba bevont betegek elfogadhatósági adatait leíró jelleggel közöljük.
Legfeljebb 2 év
Változások a betegek kontralaterális profilaktikus mastectomiával (CPM) kapcsolatos ismereteiben
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
Páros mintás t-tesztek segítségével teszteli az ismeretek változását a döntéstámogató eszköz beadása előtt és után egy emlőrák-sebésszel.
Alapállapot akár 2 év
A CPM-mel kapcsolatos döntési konfliktusok csökkentése
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
A döntési konfliktus skála segítségével értékelik. Páros mintás t-tesztek segítségével teszteli a döntési konfliktusok csökkentését a döntéstámogató eszköz beadása előtt és után egy emlőrák sebésszel.
Alapállapot akár 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abenaa M Brewster, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA16-0469 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02660 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel