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Entscheidungshilfe zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der kontralateralen prophylaktischen Mastektomie bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

2. Mai 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Entscheidungshilfe für die kontralaterale prophylaktische Mastektomie

Diese Studie untersucht die Akzeptanz und wie gut das Entscheidungsfindungsinstrument bei der Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der kontralateralen prophylaktischen Mastektomie bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs funktioniert. Entscheidungshilfe kann Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium helfen, Entscheidungen über ihre chirurgischen Optionen zu treffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

ICH. Ein Online-Entscheidungsunterstützungstool wird im Feld getestet, das Patienten, die vor einer Entscheidung über kontralateralen prophylaktischen Brustkrebs (CPM) stehen, evidenzbasierte Informationen über die erwartete Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs und den Lebenserwartungsvorteil von CPM liefert. Das Tool wird für den Einsatz in klinischen Umgebungen konzipiert und gemeinsam von Patient und Arzt als Teil eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses rund um CPM betrachtet.

UMRISS:

Die Patienten verwenden während der Konsultation mit dem Brustkrebschirurgen ein Entscheidungsfindungstool und füllen vor und nach der Konsultation Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Abenaa M. Brewster
          • Telefonnummer: 713-745-4949
        • Hauptermittler:
          • Abenaa M. Brewster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes duktales Brustkarzinom in situ (DCIS) oder sporadischer einseitiger invasiver Brustkrebs im Stadium I-III
  • Kann Englisch sprechen, lesen oder schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit früherem Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer bilateralen prophylaktischen Mastektomie
  • Es ist bekannt, dass sie eine Keimbahnmutation haben, die sie für ein erhöhtes Brustkrebsrisiko prädisponiert (z. BRCA1/2) und/oder sie gelten aufgrund einer starken familiären Vorgeschichte von Krebs als hochrisikoig für kontralateralen Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Entscheidungshilfe)
Patienten nutzen Entscheidungshilfen während der Konsultation mit dem Brustkrebschirurgen und füllen Fragebögen vor und nach der Konsultation aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfe nutzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Entscheidungsunterstützungsinstruments
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Patientenbewertung der Akzeptanz des Entscheidungshilfe-Tools wird anhand von Fragen aus den Ottawa-Akzeptanzmaßnahmen bewertet, einschließlich der Klarheit, Menge und Ausgewogenheit der vom Tool bereitgestellten Informationen. Akzeptanzdaten von Patienten, die in den Feldtest aufgenommen wurden, werden deskriptiv berichtet.
Bis zu 2 Jahre
Änderungen im Wissen der Patienten über die kontralaterale prophylaktische Mastektomie (CPM)
Zeitfenster: Basis bis zu 2 Jahre
Wird mit einem Brustkrebschirurgen unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben auf Veränderung des Wissens von vor bis nach der Verabreichung des Entscheidungsunterstützungsinstruments testen.
Basis bis zu 2 Jahre
Verringerung des Entscheidungskonflikts über CPM
Zeitfenster: Basis bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Decisional Conflict Scale bewertet. Wird mit einem Brustkrebschirurgen unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben auf die Verringerung des Entscheidungskonflikts von vor bis nach der Verabreichung des Entscheidungsunterstützungsinstruments testen.
Basis bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abenaa M Brewster, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA16-0469 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02660 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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