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Herramienta de toma de decisiones para apoyar la toma de decisiones en mastectomía profiláctica contralateral en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Herramienta de toma de decisiones para mastectomía profiláctica contralateral

Este ensayo estudia la aceptabilidad y qué tan bien funciona la herramienta de toma de decisiones para apoyar la toma de decisiones en la mastectomía profiláctica contralateral en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado. La herramienta de toma de decisiones puede ayudar a los pacientes con cáncer de mama en etapa temprana a tomar decisiones con respecto a sus opciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Se probará en el campo una herramienta de soporte de decisiones en línea que brinda a los pacientes que enfrentan una decisión sobre el cáncer de mama profiláctico contralateral (CPM) información basada en evidencia sobre la incidencia esperada de cáncer de mama contralateral y el beneficio de CPM en la esperanza de vida. La herramienta se diseñará para su uso en entornos clínicos y será vista conjuntamente por el paciente y el médico como parte de un proceso de toma de decisiones compartido en torno a la CPM.

DESCRIBIR:

Los pacientes utilizan la herramienta de toma de decisiones durante la consulta con el cirujano de cáncer de mama y completan cuestionarios antes y después de la consulta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Abenaa M. Brewster
          • Número de teléfono: 713-745-4949
        • Investigador principal:
          • Abenaa M. Brewster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama ductal in situ (DCIS) recién diagnosticado o cáncer de mama invasivo unilateral esporádico en estadio I-III
  • Capaz de hablar leer o escribir inglés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama previo
  • Historia previa de mastectomía profiláctica bilateral
  • Se sabe que tienen una mutación en la línea germinal que los predispone a un mayor riesgo de cáncer de mama (p. BRCA1/2) y/o se consideran de alto riesgo de cáncer de mama contralateral sobre la base de un fuerte historial familiar de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (herramienta para la toma de decisiones)
Los pacientes utilizan una herramienta para la toma de decisiones durante la consulta con el cirujano especializado en cáncer de mama y completan cuestionarios antes y después de la consulta.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Ayuda para la decisión
Utilizar herramienta de toma de decisiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la herramienta de apoyo a la decisión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La calificación de los pacientes sobre la aceptabilidad de la herramienta de apoyo a la decisión se evaluará mediante preguntas de las Medidas de aceptabilidad de Ottawa, incluida la claridad, la cantidad y el equilibrio de la información proporcionada por la herramienta. Los datos de aceptabilidad de los pacientes inscritos en la prueba de campo se informarán de forma descriptiva.
Hasta 2 años
Cambios en el conocimiento del paciente sobre la mastectomía profiláctica contralateral (MPC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
Probará el cambio en el conocimiento desde antes hasta después de la administración de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones con un cirujano de cáncer de mama mediante pruebas t de muestras pareadas.
Línea base hasta 2 años
Reducciones en el conflicto decisional sobre CPM
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
Se evaluará mediante la Escala de Conflicto Decisional. Probará la reducción en el conflicto decisional desde antes hasta después de la administración de la herramienta de soporte de decisiones con un cirujano de cáncer de mama utilizando pruebas t de muestras pareadas.
Línea base hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Abenaa M Brewster, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA16-0469 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02660 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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